全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近日有媒體報道，全國多地出現(xiàn)了“救命藥”硫酸魚精蛋白注射液短缺現(xiàn)象。這種心臟外科手術(shù)的必備藥每支價錢只有十幾元，但很多醫(yī)院卻無藥可用。有人認為，這是在為漲價做準備。
廉價且臨床必備的硫酸魚精蛋白注射液為何會短缺?真的是商家為了漲價做準備嗎?5日，記者就此采訪了相關(guān)部門和專家。
5年前曾出現(xiàn)短缺 目前只有兩家企業(yè)生產(chǎn)
據(jù)了解，硫酸魚精蛋白注射液(以下簡稱魚精蛋白)是一種抗肝素藥，用于因注射肝素過量所引起的出血。很多心臟外科手術(shù)需要切開心臟，血液一旦引出就會凝固，通過注射肝素可以避免該問題，但會造成出血。魚精蛋白的作用就在于防止出血，因此在心臟外科手術(shù)中至關(guān)重要。而且，臨床中現(xiàn)在沒有替代藥品。
記者梳理公開報道發(fā)現(xiàn)，目前，廣州、?？?、昆明、成都、南京等地的一些大醫(yī)院確實出現(xiàn)了魚精蛋白短缺，或者庫存僅供維持暫時使用的情況。
事實上，魚精蛋白短缺現(xiàn)象5年前就曾出現(xiàn)過。2011年，全國多地出現(xiàn)魚精蛋白短缺，引起了政府部門的關(guān)注。原衛(wèi)生部回應(yīng)，按照政府主導與市場機制相結(jié)合的原則，遴選一批企業(yè)定點生產(chǎn)。北京市藥品監(jiān)督管理局通過協(xié)調(diào)本市企業(yè)恢復生產(chǎn)并提升產(chǎn)能，最終確保了本市用藥急需。
導致魚精蛋白短缺有諸多原因。據(jù)一家魚精蛋白原料供應(yīng)商介紹，魚精蛋白是從深海魚類的成熟精子中提取的一種堿性蛋白質(zhì)硫酸鹽。根據(jù)目前技術(shù)，只能從魚類精子中提取，不能化學合成，所以限制了產(chǎn)量。此外，海洋污染、魚類資源的減少等，造成魚精蛋白原料供應(yīng)減少。
除了原料供應(yīng)，還有價格原因。中國藥科大學醫(yī)藥價格所所長常峰解釋，魚精蛋白的價格長期維持低價，多年沒變過，影響了生產(chǎn)企業(yè)的積極性。
記者從食藥監(jiān)總局藥品注冊系統(tǒng)了解，目前全國只有兩家企業(yè)有生產(chǎn)魚精蛋白的資質(zhì)，即上海第一生化藥業(yè)有限公司和北京悅康凱悅制藥有限公司。
藥典標準修改致供應(yīng)減少 6月初將恢復正常供應(yīng)
難道日前的短缺真的是為了漲價嗎?
對此，常峰向記者表示，此次魚精蛋白短缺有其特殊性。“2015年，新版中國藥典對魚精蛋白的標準作了修改，如新增了旋光度檢查項，提高了魚精蛋白的生產(chǎn)要求，導致此前生產(chǎn)的很多魚精蛋白由合格變成了不合格，不能投入市場，魚精蛋白的供應(yīng)瞬間減少。”他說。
事實上，相關(guān)部門已經(jīng)注意到魚精蛋白標準變化帶來的問題。2016年3月24日，國家藥典委員會發(fā)布告示，擬修訂2015年版中國藥典中的硫酸魚精蛋白注射液藥典標準，刪除原標準中的旋光度檢查項。4月29日，食藥監(jiān)總局批準了藥典委《關(guān)于修訂魚精蛋白標準的請示》。
同時，上述兩家生產(chǎn)企業(yè)已開始行動。據(jù)記者了解，上海第一生化已經(jīng)安排生產(chǎn)，預計5月底投放市場。北京悅康已采購原料，但在檢驗設(shè)施方面還需進一步完備，預計6月初投放市場。兩家企業(yè)首批合計供應(yīng)50萬支到60萬支，能夠滿足臨床需要。
此外，國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心4月29日發(fā)布《2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)企業(yè)招標公告》，決定對硫酸魚精蛋白注射液等8種短缺的臨床必需藥品進行定點生產(chǎn)，由工信部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行談判，通過招標選擇生產(chǎn)企業(yè)。
“有的地方已開始招標工作。比如福建，2015年魚精蛋白的中標價格是每支22元。”常峰說，相比于以前，魚精蛋白的價格確實有了提高，這會使企業(yè)的積極性也得到提高，會有更多企業(yè)來生產(chǎn)魚精蛋白，降低供應(yīng)短缺的風險。
短缺藥品預警機制須完善 已納入今年醫(yī)改重點任務(wù)
近年來，類似魚精蛋白廉價藥品短缺現(xiàn)象并不罕見。據(jù)一項對全國40余家三甲醫(yī)院臨床用藥情況的抽樣調(diào)查顯示，國家和地方增補的基本藥物有500多種，其中342種短缺。
北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心研究員韓晟指出，目前，我國的藥品短缺預警機制還不太完善，很多時候到了臨床才發(fā)現(xiàn)藥品短缺。他建議盡快完善短缺藥品的預警機制和應(yīng)急體系。第一時間從藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)就能監(jiān)測或預判到藥品短缺情況，然后通過定點采購和定點生產(chǎn)方式，增加市場供應(yīng)。“這才是長久之策。”他說。
相關(guān)部門也已開始行動。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，今年我國將強化短缺藥品供應(yīng)保障和預警，以省為單位選擇若干醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點，并推動建立常態(tài)短缺藥品儲備制度。
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