全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：重磅!所有蒲地藍孕婦、兒童慎用!
11月6日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告， 蒲地藍消炎片(膠囊)修改說明書，繼蒲地藍消炎制劑處方藥修改說明書后，所有蒲地藍孕婦、兒童慎用!
兒童萬能藥全面要求慎用
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》(2018年第82號)
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本進行修訂。
公告要求蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時做好蒲地藍消炎片(膠囊)藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
繼蒲地藍處方藥后，相比之下安全性更高的非處方藥也被要求修訂說明書，有媒體評論“又一款兒童萬能藥走下神壇”。
蒲地藍非處方藥孕婦、兒童慎用
蒲地藍消炎片(膠囊)說明書大致修改如下：
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
【注意事項】
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
蒲地藍處方藥：孕婦慎用
10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》。
公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風(fēng)透骨制劑(膠囊劑、片劑、丸劑)和蒲地藍消炎制劑(片劑、膠囊劑、口服液)處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
根據(jù)要求，蒲地藍消炎制劑(包括片劑、膠囊劑、口服液)，都需要修訂說明書。
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：
該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
二、【禁忌】項應(yīng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應(yīng)包括：
1.孕婦慎用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
常備藥也要小心
據(jù)賽柏藍查詢，蒲地藍消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條，蒲地藍口服液1條，國家藥監(jiān)局兩次公告，蒲地藍被全面要求慎用。
據(jù)媒體報道，在不少家長心中，蒲地藍幾乎沒有副作用，是孩子感冒咳嗽等常見疾病的常備藥。
蒲地藍消炎藥主要由蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩組成，具有清熱解毒，抗炎消腫的作用，在目前的說明書中，不良反應(yīng)和禁忌都為“尚不明確”。
南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院兒童醫(yī)學(xué)中心主任醫(yī)師諸葛留珍指出，蒲地藍口服液在兒科臨床用得還是很多的，主要用于兒童的風(fēng)熱感冒，發(fā)現(xiàn)孩子咽喉紅腫會用這個藥。“一般老百姓都認為沒有什么副作用，在家里面也會給孩子吃。”
而隨著國家藥監(jiān)局兩次公告發(fā)文，蒲地藍的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項日益明確，消費者用藥也要更為謹慎。
附件1：蒲地藍消炎片非處方藥說明書范本
通用名稱：蒲地藍消炎片
【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。
【規(guī)格】每片重0.3克
【用法用量】口服。一次5~8片，一日4次。
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用藥期間不宜同時服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.瘡癤較重或局部變軟化膿;扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件2：蒲地藍消炎膠囊非處方藥說明書范本
通用名稱：蒲地藍消炎膠囊
【功能主治】清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。
【規(guī)格】每粒裝0.4克
【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小兒酌減。
【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。
【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用藥期間不宜同時服用溫?zé)嵝运幬铩?/p>
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.瘡癤較重或局部變軟化膿;扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
