“抑肽酶制劑”可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)

國家食品藥品監(jiān)督管理局１１月９日發(fā)布信息稱，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測，目前共收到國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抑肽酶制劑不良反應(yīng)病例報告２２９例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告４９例，主要不良反應(yīng)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰(zhàn)、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)部門和專家，對抑肽酶在我國的臨床使用情況和安全性問題進(jìn)行評價，并將采取相應(yīng)的管理措施。

　　抑肽酶是一種廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)手術(shù)引起的機(jī)體炎性反應(yīng)。藥品說明書適應(yīng)癥為預(yù)防用藥，用于體外循環(huán)下實施冠狀動脈旁路移植術(shù)的患者，以減少手術(shù)過程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾于２００４年１１月，在《藥品不良反應(yīng)信息通報》第７期，發(fā)布過該藥品的安全性信息，提示該藥品可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

據(jù)悉，近日美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）發(fā)布公告稱，應(yīng)ＦＤＡ的要求，拜耳制藥公司同意暫停抑肽酶注射液（ａｐｒｏｔｉｎｉｎ，商品名：Ｔｒａｓｙｌｏｌ）在美國的上市銷售。此次暫停源于對加拿大患者的一項臨床試驗，試驗結(jié)果顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險。目前我國市場上沒有批準(zhǔn)的進(jìn)口抑肽酶藥品銷售。