全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》(以下簡稱《通報(bào)》)公開發(fā)布以來，對推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。
藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個(gè)藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價(jià)，均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評價(jià)。
本期通報(bào)的是新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑，監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道分析顯示，新復(fù)方大青葉片長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí)，可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，也有導(dǎo)致藥物依賴的個(gè)案報(bào)告。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解新復(fù)方大青葉片的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用新復(fù)方大青葉片前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)新復(fù)方大青葉片是由復(fù)方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。
2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例，其中嚴(yán)重報(bào)告11例。
一、新復(fù)方大青葉片不良反應(yīng)特點(diǎn)
(一)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，以皮膚過敏反應(yīng)為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)的個(gè)案報(bào)告。
典型病例1：患者因“頭痛、咽喉痛”，門診給予新復(fù)方大青葉片4片，tid。首次服藥約20分鐘后患者自覺嘴唇發(fā)麻，全身皮膚出現(xiàn)紅腫瘙癢，繼而意識不清，急送醫(yī)院就診。入院查體：血壓80/40mmHg，呼吸106次/分，診斷為“過敏性休克”。給予抗過敏及抗休克治療，患者病情好轉(zhuǎn)，治愈出院。
(二)不合理用藥增加嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
長期或超劑量使用該藥時(shí)，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用。個(gè)別病例長期服用新復(fù)方大青葉片，或合用多種與本品組分相同或類似的藥品，導(dǎo)致肝功能損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%，明顯高于單獨(dú)用藥(1.65%)，
典型病例2：患者因“自覺全身乏力、胃脘不適、惡心、食欲不振”，自服新復(fù)方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片，連續(xù)4天。1周后發(fā)現(xiàn)皮膚及鞏膜黃染，伴惡心，癥狀持續(xù)無緩解，入院治療。生化檢查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L，TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，經(jīng)會(huì)診排除其他原因造成的急性肝功能損害，診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1月，患者好轉(zhuǎn)出院。
(三)有長期服用新復(fù)方大青葉片致藥物依賴的個(gè)案報(bào)告。
新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，異戊巴比妥長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。
典型病例3：患者連續(xù)用藥1年，出現(xiàn)藥物依賴的征象?；颊咦愿蟹幬⒑钩龊笕硎孢m、癥狀緩解，每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風(fēng)、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立，生活不能自理，服藥后尚能起床及進(jìn)行輕微的日常活動(dòng)。
二、相關(guān)建議
(一)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量用藥，盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。
(二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)：
1、盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項(xiàng)內(nèi)容;
2、主動(dòng)開展安全性監(jiān)測研究，評估新復(fù)方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)開展干預(yù)性臨床試驗(yàn)，全面了解產(chǎn)品的安全信息;
3、加強(qiáng)安全用藥宣傳，以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
