關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等七個注射劑的相關(guān)問答

      一、暫停魚腥草注射液等七個注射劑使用和審批措施相關(guān)問題
            1、為什么暫停魚腥草注射液等七個注射制劑的使用？
      從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫收到的使用魚腥草注射液等七個注射劑的不良反應(yīng)病例報告來看，主要的嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、全身過敏反應(yīng)和呼吸困難等，并有死亡病例發(fā)生。但目前魚腥草注射液等七個注射劑相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機(jī)制、可否通過干預(yù)措施避免等方面尚不明確，需進(jìn)一步深入研究。另外，病例報告涉及企業(yè)較多，報告來源、涉及企業(yè)、批號無明顯集中現(xiàn)象，提示魚腥草注射液等七個注射劑的不良反應(yīng)可能是該類品種的共性問題。
     為避免此類嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證公眾的用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求暫停此類藥品的使用和審批。暫停后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將及時組織相關(guān)的鑒定工作。
            2、這次涉及暫停的品種有哪幾個？
      此次采取暫停措施涉及品種包括：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉。
      魚腥草注射液為中藥制劑，是魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液，具有清熱、解毒、利濕的作用，臨床用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。
      新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液和注射用新魚腥草素鈉均為化學(xué)藥品，主要成分都是新魚腥草素鈉，其化學(xué)名稱為：十二酰乙醛亞硫酸氫鈉，是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中一種醛類成分——十二酰乙醛的亞硫酸氫鈉加成物。由于三種化學(xué)藥品劑型不同，其命名有所不同。臨床適用于附件炎、盆腔炎、慢性宮頸炎等婦科各類炎癥，并用于上呼吸道感染、慢性支氣管炎、肺炎等。
      復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液均為含魚腥草的復(fù)方注射制劑。
            3、除暫停品種，其他含魚腥草品種是否可以繼續(xù)使用？
      與魚腥草注射液等七個注射劑相比，其口服制劑較為安全，魚腥草的口服制劑仍可以根據(jù)病情需要合理使用。
            4、魚腥草可否繼續(xù)使用？
      魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草，別名側(cè)耳根、豬鼻孔等，是藥食兩用的植物之一，入食多鮮用。入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用，涼拌魚腥草也是民間的一道傳統(tǒng)佳肴。魚腥草注射液等七個注射劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)多為靜脈注射后引起的過敏性反應(yīng)，它的不良反應(yīng)不等于魚腥草的不良反應(yīng)，故魚腥草仍可入湯劑或食用。
            5、魚腥草注射液等七個注射劑常見不良反應(yīng)有哪些？
      魚腥草注射液等七個注射劑常見的不良反應(yīng)多為B型不良反應(yīng)，主要包括：皮膚和全身過敏反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為，皮疹、剝脫皮炎；咳嗽、口干、氣促、呼吸困難、急性肺水腫；惡心、嘔吐；過敏性休克、過敏性哮喘、喉頭水腫等。
      目前數(shù)據(jù)顯示魚腥草注射液等七個注射劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)多屬速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，如果不良反應(yīng)發(fā)生后及時停藥并得到有效治療，其預(yù)后良好；如果使用時未發(fā)生不良反應(yīng)，一般來講，不再使用該類藥品不會對機(jī)體發(fā)生危害。
       二、藥品不良反應(yīng)知識
           1、什么是藥品不良反應(yīng)？
      根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為A、B、C三型。
       A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反應(yīng)等均屬A型不良反應(yīng)。
       B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是與使用劑量無關(guān)，一般難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關(guān)系明確。過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)屬于此類。
      C型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，其特點(diǎn)是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，其發(fā)生機(jī)理不清，有待于進(jìn)一步研究和探討。
            2、藥品為什么會產(chǎn)生不良反應(yīng)？
      許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或者患者自己用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，可能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。
      任何藥品都可能會引起藥品不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。
            3、經(jīng)過國家審批的藥品為什么還要開展不良反應(yīng)監(jiān)測？
      各國的新藥審批主要依據(jù)動物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起藥品不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。
      開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況，并采取必要的預(yù)防措施，以保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康。
             4、用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)該怎么辦？
      用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止用可疑藥物，到最近的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診。
      藥品不良反應(yīng)的治療原則和其他常見病、多發(fā)病一致。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時停用可疑的藥物，使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。
            5、用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)要如何報告？
      《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。同時第五條指出：國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。具體報告程序見附（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》）。
      個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
            6、哪些人容易出現(xiàn)不良反應(yīng)？
     一般認(rèn)為，老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。
            7、用藥時，如何預(yù)防不良反應(yīng)？
      患者在用藥時，要按照醫(yī)生的處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費(fèi)者需學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。
             8、在那里可以獲得更多的安全性信息？
      消費(fèi)者可以通過藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書、國家食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布的藥物安全性信息、《藥品不良反應(yīng)信息通報》等渠道獲得藥品安全性信息。
            (來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局)