國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件
2006年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，以及為此采取的緊急控制措施。
2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，在青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”）生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。青海省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)暫停了該企業(yè)的相關(guān)批號(hào)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的銷售和使用。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本省（區(qū)）內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此事件高度重視，立即展開了相關(guān)調(diào)查，派相關(guān)人員前往青海等省（區(qū)）調(diào)查患者發(fā)病情況、對(duì)“安徽華源”生產(chǎn)過程進(jìn)行核查、對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽驗(yàn)等。目前調(diào)查工作和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。
鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有較明確的關(guān)聯(lián)性，為保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取緊急控制措施，防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國(guó)其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協(xié)查函，并責(zé)成該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回其6月份以來生產(chǎn)所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，責(zé)令其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)已在全國(guó)各地開展藥品的收回工作。
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。
2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布“克林霉素注射液的不良反應(yīng)”的信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，避免不合理使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次提示，臨床在使用克林霉素注射液時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書的用法用量，注意輸注速度，避免療程過長(zhǎng)，同時(shí)在用藥過程中加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。用藥前詳細(xì)詢問藥物過敏史，對(duì)克林霉素和林可霉素過敏者禁用。克林霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，與麻醉藥、肌松藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)調(diào)整用量。此外，克林霉素體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率較高，與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)注意藥物相互作用。（2006.08.03）
