關(guān)于印發(fā)藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定的通知
國(guó)食藥監(jiān)市[2006]305號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好藥品檢測(cè)車(chē)的使用及管理工作，充分發(fā)揮藥品檢測(cè)車(chē)的作用，國(guó)家局在總結(jié)藥品檢測(cè)車(chē)試運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了《藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中要不斷總結(jié)檢驗(yàn)，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)國(guó)家局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月三十日 藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品檢測(cè)車(chē)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)車(chē)）使用的管理，確保檢測(cè)車(chē)工作的高效、準(zhǔn)確，提高藥品監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)檢測(cè)車(chē)使用管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)檢測(cè)車(chē)技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)研制、培訓(xùn)，以及全國(guó)檢測(cè)車(chē)檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計(jì)、分析。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)車(chē)的管理、使用和監(jiān)督；省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)車(chē)的技術(shù)保障、數(shù)據(jù)上報(bào)和檢測(cè)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)工作，并在中國(guó)藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)下，保障檢測(cè)車(chē)所需試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)用品的供應(yīng)。 第三條 藥品檢測(cè)車(chē)的外體正面上方和兩側(cè)應(yīng)分別標(biāo)有“中國(guó)藥品監(jiān)督”和“藥品檢測(cè)車(chē)”，字體和顏色由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定，各省不得更改。檢測(cè)車(chē)內(nèi)部車(chē)載設(shè)備由國(guó)家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對(duì)車(chē)載設(shè)備進(jìn)行拆卸。 第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員 第四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)設(shè)立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的檢測(cè)車(chē)使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并明確分工和責(zé)任。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢測(cè)車(chē)使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及分工和職責(zé)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品稽查部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)的日常使用和管理。 第五條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)日常技術(shù)保障和人員培訓(xùn)。 第六條 檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備思想素質(zhì)高、政策性強(qiáng)、掌握必備藥品知識(shí)并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)的人員。
每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備相應(yīng)的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測(cè)技術(shù)人員，保持相對(duì)穩(wěn)定；并應(yīng)接受過(guò)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的檢測(cè)車(chē)使用培訓(xùn)。
培訓(xùn)合格并取得上崗證書(shū)后，方可上車(chē)從事藥品檢測(cè)儀器操作；未取得上崗證書(shū)者不得隨意操作車(chē)載設(shè)備。
檢測(cè)車(chē)配備的藥品監(jiān)督和檢測(cè)人員要在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第七條 每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備專(zhuān)職駕駛?cè)藛T，并能做到嚴(yán)格遵守交通法規(guī)和車(chē)輛管理規(guī)定，熟悉車(chē)輛性能及養(yǎng)護(hù)和維修常識(shí)，保證車(chē)載設(shè)備的正常使用。 第三章 車(chē)輛管理 第八條 藥品檢測(cè)車(chē)必須專(zhuān)車(chē)專(zhuān)用，不得改為他用。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)的維修保養(yǎng)，保證車(chē)輛的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完好和車(chē)載設(shè)備的安全，使車(chē)輛保持良好的性能狀態(tài)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)車(chē)載設(shè)備的維護(hù)，保障檢測(cè)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
車(chē)輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔、車(chē)內(nèi)無(wú)灰塵。 第十條 檢測(cè)車(chē)每次使用必須按規(guī)定填寫(xiě)出車(chē)、收車(chē)、加油、維修記錄。車(chē)輛使用前應(yīng)核對(duì)車(chē)輛里程表與記錄表上前一次用車(chē)的記載是否相符，車(chē)輛使用后應(yīng)記載行駛里程、時(shí)間、地點(diǎn)、用途等。 第十一條 藥品檢測(cè)車(chē)輛應(yīng)停放在專(zhuān)用車(chē)庫(kù)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。
車(chē)輛在進(jìn)行藥品檢測(cè)使用時(shí)要注意用電安全，同時(shí)必須配備能夠滿(mǎn)足藥品檢測(cè)工作安全的消防設(shè)備。 第十二條 車(chē)輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車(chē)輛和車(chē)載設(shè)備損壞的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在事故發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)將事故經(jīng)過(guò)和經(jīng)濟(jì)損失情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)要積極做好善后處理工作。
第四章 儀器設(shè)備使用管理 第十三條 檢測(cè)車(chē)車(chē)載儀器設(shè)備必須由專(zhuān)人進(jìn)行管理，建立健全各項(xiàng)儀器設(shè)備管理制度和檔案。有車(chē)載儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修、保養(yǎng)等各項(xiàng)技術(shù)規(guī)程和辦法，并應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀況，結(jié)合檢測(cè)工作，編制儀器設(shè)備年度檢修計(jì)劃，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。 第十四條 藥品檢測(cè)車(chē)載儀器設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行必要的核查。
儀器設(shè)備修理后應(yīng)進(jìn)行必要的測(cè)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)，鑒定合格后方可正式投入使用。 第十五條 每次檢測(cè)工作結(jié)束后，應(yīng)退出儀器操作軟件，關(guān)閉計(jì)算機(jī)和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計(jì)算機(jī)的連接和光線(xiàn)探頭，并檢查其他儀器設(shè)備是否歸位。 第十六條 檢測(cè)車(chē)在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)保持適宜的檢測(cè)環(huán)境，一般溫度應(yīng)控制在10～28℃，相對(duì)濕度控制在35 %～75 %。
使用外接電源時(shí)，應(yīng)有不間斷電源穩(wěn)壓器。 第十七條 檢測(cè)車(chē)使用單位應(yīng)建立易損儀器設(shè)備儲(chǔ)備制度，合理儲(chǔ)存?zhèn)溆门浼拖钠罚龊脙x器設(shè)備的保管維護(hù)工作。 第十八條 檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)車(chē)設(shè)備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負(fù)有保密義務(wù)。
第五章 檢測(cè)工作程序 第十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品快速檢測(cè)工作手冊(cè)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、方法、程序和質(zhì)量控制要求進(jìn)行檢測(cè)。建立并實(shí)施檢測(cè)質(zhì)量管理體系。 第二十條 每次出車(chē)前必須制定出車(chē)計(jì)劃和工作計(jì)劃，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。 第二十一條 檢測(cè)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊(cè)的有關(guān)要求，依法實(shí)施監(jiān)督檢查和檢測(cè)。出具的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)藥品監(jiān)督人員和檢測(cè)人員共同簽署。 第二十二條 藥品監(jiān)督人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查和取樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“藥品快檢取樣及檢測(cè)情況通知書(shū)”（見(jiàn)附件）。 第二十三條 監(jiān)督檢查中現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進(jìn)行檢驗(yàn)即可定性的假劣藥品，要及時(shí)處理，并記入檢測(cè)車(chē)工作日志。 第二十四條 監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)檢測(cè)車(chē)的儀器設(shè)備檢測(cè)或信息查詢(xún)，結(jié)果不相符合的，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，送市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 每次檢測(cè)完成收車(chē)返回后，要及時(shí)測(cè)試模型穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，同時(shí)對(duì)檢測(cè)方法及品種、實(shí)驗(yàn)儀器和車(chē)輛運(yùn)行驗(yàn)證中遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析匯總。 第六章 檢測(cè)數(shù)據(jù)管理 第二十六條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品快檢車(chē)車(chē)載系統(tǒng)的版本升級(jí)和數(shù)據(jù)更新。
數(shù)據(jù)資源的采集、修改、更新、維護(hù)和使用實(shí)行分級(jí)授權(quán)管理。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理或使用，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和安全。 第二十七條 每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)定期將藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況，通過(guò)車(chē)載系統(tǒng)上報(bào)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 第二十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品快速檢測(cè)數(shù)據(jù)的管理，建立科學(xué)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)檔案。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延），由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所。 第二十九條 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個(gè)人不得將檢測(cè)車(chē)的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進(jìn)行透露；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測(cè)車(chē)檢測(cè)數(shù)據(jù)資源；也不得以任何方式擅自將檢測(cè)數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。
第七章 獎(jiǎng)懲制度 第三十條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立檢測(cè)車(chē)使用效能和檢測(cè)效能的獎(jiǎng)懲制度，積極鼓勵(lì)藥品監(jiān)督及檢測(cè)人員研究新的藥品快速檢測(cè)方法和項(xiàng)目。對(duì)在使用檢測(cè)車(chē)工作中成績(jī)顯著的基層單位和個(gè)人，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 第三十一條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)各地檢測(cè)車(chē)的使用情況隨時(shí)進(jìn)行抽查或飛行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)責(zé)令限期整改。逾期不改正的，給予通報(bào)批評(píng)。
對(duì)擅自改變藥品快檢車(chē)外觀(guān)、拆卸車(chē)載設(shè)備、改變車(chē)輛用途或未按規(guī)定使用車(chē)輛的，除進(jìn)行通報(bào)批評(píng)外，將追究省、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任。 第三十二條 由于人為原因造成檢測(cè)車(chē)輛事故或設(shè)備故障的，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)維修費(fèi)用，并根據(jù)情況對(duì)行政主管單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育或行政處分。 第三十三條 藥品監(jiān)督和檢測(cè)人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的，依照行政責(zé)任過(guò)錯(cuò)追究的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第三十四條 對(duì)主管部門(mén)或工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)，造成檢測(cè)車(chē)的保密技術(shù)或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)丟失、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會(huì)影響的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，造成直接經(jīng)濟(jì)損失和瀆職犯罪的，要依法移交司法部門(mén)追究刑事責(zé)任。
第八章 附 則 第三十五條 檢測(cè)車(chē)的藥品檢測(cè)是指通過(guò)儀器、化學(xué)鑒別、薄層色譜或物理等快速檢測(cè)方法，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品進(jìn)行分析、鑒別和篩選，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段。 第三十六條 檢測(cè)車(chē)的藥品檢測(cè)工作必須在核準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，不得收取任何費(fèi)用或變相收費(fèi)。 第三十七條 檢測(cè)車(chē)運(yùn)行所需經(jīng)費(fèi)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)解決。 第三十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月三十日 藥品檢測(cè)車(chē)使用管理暫行規(guī)定 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品檢測(cè)車(chē)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢測(cè)車(chē)）使用的管理，確保檢測(cè)車(chē)工作的高效、準(zhǔn)確，提高藥品監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)檢測(cè)車(chē)使用管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)檢測(cè)車(chē)技術(shù)裝備和系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)研制、培訓(xùn)，以及全國(guó)檢測(cè)車(chē)檢測(cè)數(shù)據(jù)的匯總、統(tǒng)計(jì)、分析。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)車(chē)的管理、使用和監(jiān)督；省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)車(chē)的技術(shù)保障、數(shù)據(jù)上報(bào)和檢測(cè)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)工作，并在中國(guó)藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)下，保障檢測(cè)車(chē)所需試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)用品的供應(yīng)。 第三條 藥品檢測(cè)車(chē)的外體正面上方和兩側(cè)應(yīng)分別標(biāo)有“中國(guó)藥品監(jiān)督”和“藥品檢測(cè)車(chē)”，字體和顏色由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定，各省不得更改。檢測(cè)車(chē)內(nèi)部車(chē)載設(shè)備由國(guó)家統(tǒng)一配備和安裝，各使用單位不得擅自對(duì)車(chē)載設(shè)備進(jìn)行拆卸。 第二章 組織機(jī)構(gòu)和人員 第四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)設(shè)立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的檢測(cè)車(chē)使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并明確分工和責(zé)任。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢測(cè)車(chē)使用管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及分工和職責(zé)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品稽查部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)的日常使用和管理。 第五條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)日常技術(shù)保障和人員培訓(xùn)。 第六條 檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備思想素質(zhì)高、政策性強(qiáng)、掌握必備藥品知識(shí)并熟悉轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)的人員。
每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備相應(yīng)的藥品監(jiān)督人員和藥品檢測(cè)技術(shù)人員，保持相對(duì)穩(wěn)定；并應(yīng)接受過(guò)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的檢測(cè)車(chē)使用培訓(xùn)。
培訓(xùn)合格并取得上崗證書(shū)后，方可上車(chē)從事藥品檢測(cè)儀器操作；未取得上崗證書(shū)者不得隨意操作車(chē)載設(shè)備。
檢測(cè)車(chē)配備的藥品監(jiān)督和檢測(cè)人員要在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第七條 每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)配備專(zhuān)職駕駛?cè)藛T，并能做到嚴(yán)格遵守交通法規(guī)和車(chē)輛管理規(guī)定，熟悉車(chē)輛性能及養(yǎng)護(hù)和維修常識(shí)，保證車(chē)載設(shè)備的正常使用。 第三章 車(chē)輛管理 第八條 藥品檢測(cè)車(chē)必須專(zhuān)車(chē)專(zhuān)用，不得改為他用。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)的維修保養(yǎng)，保證車(chē)輛的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完好和車(chē)載設(shè)備的安全，使車(chē)輛保持良好的性能狀態(tài)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢測(cè)車(chē)車(chē)載設(shè)備的維護(hù)，保障檢測(cè)設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
車(chē)輛內(nèi)外必須保持衛(wèi)生清潔、車(chē)內(nèi)無(wú)灰塵。 第十條 檢測(cè)車(chē)每次使用必須按規(guī)定填寫(xiě)出車(chē)、收車(chē)、加油、維修記錄。車(chē)輛使用前應(yīng)核對(duì)車(chē)輛里程表與記錄表上前一次用車(chē)的記載是否相符，車(chē)輛使用后應(yīng)記載行駛里程、時(shí)間、地點(diǎn)、用途等。 第十一條 藥品檢測(cè)車(chē)輛應(yīng)停放在專(zhuān)用車(chē)庫(kù)，并有相應(yīng)的防護(hù)措施。
車(chē)輛在進(jìn)行藥品檢測(cè)使用時(shí)要注意用電安全，同時(shí)必須配備能夠滿(mǎn)足藥品檢測(cè)工作安全的消防設(shè)備。 第十二條 車(chē)輛發(fā)生交通事故，造成人員傷亡及車(chē)輛和車(chē)載設(shè)備損壞的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在事故發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)將事故經(jīng)過(guò)和經(jīng)濟(jì)損失情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)要積極做好善后處理工作。
第四章 儀器設(shè)備使用管理 第十三條 檢測(cè)車(chē)車(chē)載儀器設(shè)備必須由專(zhuān)人進(jìn)行管理，建立健全各項(xiàng)儀器設(shè)備管理制度和檔案。有車(chē)載儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修、保養(yǎng)等各項(xiàng)技術(shù)規(guī)程和辦法，并應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行狀況，結(jié)合檢測(cè)工作，編制儀器設(shè)備年度檢修計(jì)劃，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。 第十四條 藥品檢測(cè)車(chē)載儀器設(shè)備應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的間隔年限和技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行必要的核查。
儀器設(shè)備修理后應(yīng)進(jìn)行必要的測(cè)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)，鑒定合格后方可正式投入使用。 第十五條 每次檢測(cè)工作結(jié)束后，應(yīng)退出儀器操作軟件，關(guān)閉計(jì)算機(jī)和近紅外光譜儀電源，拆除電源電纜、光譜儀和計(jì)算機(jī)的連接和光線(xiàn)探頭，并檢查其他儀器設(shè)備是否歸位。 第十六條 檢測(cè)車(chē)在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)保持適宜的檢測(cè)環(huán)境，一般溫度應(yīng)控制在10～28℃，相對(duì)濕度控制在35 %～75 %。
使用外接電源時(shí)，應(yīng)有不間斷電源穩(wěn)壓器。 第十七條 檢測(cè)車(chē)使用單位應(yīng)建立易損儀器設(shè)備儲(chǔ)備制度，合理儲(chǔ)存?zhèn)溆门浼拖钠罚龊脙x器設(shè)備的保管維護(hù)工作。 第十八條 檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)車(chē)設(shè)備的密碼和涉及的受檢單位的商業(yè)秘密，負(fù)有保密義務(wù)。
第五章 檢測(cè)工作程序 第十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品快速檢測(cè)工作手冊(cè)規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、方法、程序和質(zhì)量控制要求進(jìn)行檢測(cè)。建立并實(shí)施檢測(cè)質(zhì)量管理體系。 第二十條 每次出車(chē)前必須制定出車(chē)計(jì)劃和工作計(jì)劃，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。 第二十一條 檢測(cè)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及快檢工作手冊(cè)的有關(guān)要求，依法實(shí)施監(jiān)督檢查和檢測(cè)。出具的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)藥品監(jiān)督人員和檢測(cè)人員共同簽署。 第二十二條 藥品監(jiān)督人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查和取樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）藥品監(jiān)督檢查人員完成，據(jù)實(shí)填寫(xiě)“藥品快檢取樣及檢測(cè)情況通知書(shū)”（見(jiàn)附件）。 第二十三條 監(jiān)督檢查中現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為和不需要進(jìn)行檢驗(yàn)即可定性的假劣藥品，要及時(shí)處理，并記入檢測(cè)車(chē)工作日志。 第二十四條 監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)檢測(cè)車(chē)的儀器設(shè)備檢測(cè)或信息查詢(xún)，結(jié)果不相符合的，按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，送市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 每次檢測(cè)完成收車(chē)返回后，要及時(shí)測(cè)試模型穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄，同時(shí)對(duì)檢測(cè)方法及品種、實(shí)驗(yàn)儀器和車(chē)輛運(yùn)行驗(yàn)證中遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析匯總。 第六章 檢測(cè)數(shù)據(jù)管理 第二十六條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品快檢車(chē)車(chē)載系統(tǒng)的版本升級(jí)和數(shù)據(jù)更新。
數(shù)據(jù)資源的采集、修改、更新、維護(hù)和使用實(shí)行分級(jí)授權(quán)管理。被授權(quán)的人員在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理或使用，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整和安全。 第二十七條 每臺(tái)檢測(cè)車(chē)應(yīng)定期將藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查情況，通過(guò)車(chē)載系統(tǒng)上報(bào)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 第二十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品快速檢測(cè)數(shù)據(jù)的管理，建立科學(xué)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)檔案。按照有關(guān)規(guī)定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（節(jié)假日順延），由省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將有關(guān)數(shù)據(jù)匯總后報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所。 第二十九條 未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局允許，任何單位和個(gè)人不得將檢測(cè)車(chē)的有關(guān)數(shù)據(jù)向公眾媒體進(jìn)行透露；不得超出權(quán)限范圍處理或使用檢測(cè)車(chē)檢測(cè)數(shù)據(jù)資源；也不得以任何方式擅自將檢測(cè)數(shù)據(jù)資源提供或出示給非授權(quán)人員。
第七章 獎(jiǎng)懲制度 第三十條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立檢測(cè)車(chē)使用效能和檢測(cè)效能的獎(jiǎng)懲制度，積極鼓勵(lì)藥品監(jiān)督及檢測(cè)人員研究新的藥品快速檢測(cè)方法和項(xiàng)目。對(duì)在使用檢測(cè)車(chē)工作中成績(jī)顯著的基層單位和個(gè)人，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。 第三十一條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)各地檢測(cè)車(chē)的使用情況隨時(shí)進(jìn)行抽查或飛行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)責(zé)令限期整改。逾期不改正的，給予通報(bào)批評(píng)。
對(duì)擅自改變藥品快檢車(chē)外觀(guān)、拆卸車(chē)載設(shè)備、改變車(chē)輛用途或未按規(guī)定使用車(chē)輛的，除進(jìn)行通報(bào)批評(píng)外，將追究省、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任。 第三十二條 由于人為原因造成檢測(cè)車(chē)輛事故或設(shè)備故障的，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)維修費(fèi)用，并根據(jù)情況對(duì)行政主管單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育或行政處分。 第三十三條 藥品監(jiān)督和檢測(cè)人員違章操作、弄虛作假、徇私舞弊、出具偽造結(jié)果的，依照行政責(zé)任過(guò)錯(cuò)追究的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 第三十四條 對(duì)主管部門(mén)或工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)，造成檢測(cè)車(chē)的保密技術(shù)或基礎(chǔ)數(shù)據(jù)丟失、泄露，產(chǎn)生不良后果或社會(huì)影響的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，造成直接經(jīng)濟(jì)損失和瀆職犯罪的，要依法移交司法部門(mén)追究刑事責(zé)任。
第八章 附 則 第三十五條 檢測(cè)車(chē)的藥品檢測(cè)是指通過(guò)儀器、化學(xué)鑒別、薄層色譜或物理等快速檢測(cè)方法，在監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品進(jìn)行分析、鑒別和篩選，以初步判斷藥品質(zhì)量的方法和手段。 第三十六條 檢測(cè)車(chē)的藥品檢測(cè)工作必須在核準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)開(kāi)展檢測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，不得收取任何費(fèi)用或變相收費(fèi)。 第三十七條 檢測(cè)車(chē)運(yùn)行所需經(jīng)費(fèi)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)解決。 第三十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。
