江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法

  江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)督管理辦法   第一條  為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條  本辦法所稱的監(jiān)督管理，是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件，對省內(nèi)各種大眾傳播媒體（含報紙、電視、廣播、期刊、宣傳品、宣傳單、店堂廣告、戶外廣告牌等）及醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容等實施監(jiān)督檢查的過程。監(jiān)督檢查的活動包括對企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及媒體等單位的現(xiàn)場檢查、情況調(diào)查、廣告監(jiān)測、評價鑒定及依法對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行處理等。 第三條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作按照屬地管理的原則實行分級負責制度。 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告宣傳內(nèi)容的審批、監(jiān)督檢查、發(fā)布廣告的監(jiān)測等監(jiān)督管理工作；對轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作進行指導和督察（含制定、下發(fā)年度監(jiān)督檢查計劃和檢查重點）；也可直接對有關(guān)單位發(fā)布廣告等有關(guān)情況進行監(jiān)督檢查、監(jiān)測和依法查處。 市縣食品藥品監(jiān)督管理局負責制定和組織實施轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理的年度監(jiān)督檢查計劃，組織有關(guān)人員對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布情況進行監(jiān)督檢查，對廣告產(chǎn)品進行監(jiān)測，根據(jù)檢查、監(jiān)測結(jié)果依法查處。 第四條  年度監(jiān)督檢查計劃內(nèi)容包括：檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時間安排。 第五條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應切實加強領(lǐng)導，指定專人負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理和統(tǒng)計工作，并根據(jù)實際工作的需要，完善各項監(jiān)督管理制度、配備必要的監(jiān)測設(shè)施和調(diào)查取證的裝備。 第六條  省局定期組織有關(guān)人員對各地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理工作開展情況進行督察和考核，并根據(jù)市縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查情況，及時向各地通報或發(fā)布本省違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的發(fā)布單位和品種。 第七條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)省局通報的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位和品種及監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)違法廣告發(fā)生的頻次等，確定本部門廣告監(jiān)督管理工作的重點。 第八條  市縣食品藥品監(jiān)督管理局應結(jié)合本地藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布單位的實際情況，建立監(jiān)督管理檔案和誠信等級記錄。 監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括： （一）相關(guān)單位的基本情況； （二）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審批情況； （三）監(jiān)督管理現(xiàn)場檢查記錄、情況調(diào)查報告及廣告監(jiān)測記錄； （四）群眾反映、投訴及處理情況； （五）違法廣告的主要事實及相關(guān)證據(jù)； （六）違法廣告整改及處理情況等。 第九條  各地檢查、監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的評判標準，以省局或國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）網(wǎng)站公示的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容為準；對確有爭議的違法廣告認定，可組織有關(guān)專家進行認定或鑒定。 第十條  食品藥品監(jiān)督管理局實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查（調(diào)查）時，檢查（調(diào)查）人員不得少于2人，應當向被檢查（調(diào)查）單位或個人出示執(zhí)法證明文件。檢查（調(diào)查）中如發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為，應做好現(xiàn)場檢查（調(diào)查）記錄和相關(guān)證據(jù)的收集工作，并由被檢查（調(diào)查）單位或個人簽字予以確認，被檢查（調(diào)查）單位或個人拒絕予以簽字的，應在檢查（調(diào)查）表中予以注明。 第十一條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)下列情況的，應對廣告主提出批評教育或下發(fā)責令整改通知書： （一）刊播的廣告中不標示廣告批準文號的； （二）刊播的廣告未及時備案的； （三）經(jīng)審批的廣告內(nèi)容未變，自行改變版面的； （四）藥品、醫(yī)療器械、保健食品名稱宣傳不規(guī)范的； （五）刊登藥品通用名的字體比例不符合規(guī)定要求的； （六）食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它違規(guī)行為。 第十二條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的宣傳內(nèi)容雖未超出經(jīng)批準的標簽說明書限定范圍，但存在下列違法違規(guī)問題的，食品藥品監(jiān)督管理局除責令其限期整改外，還應及時移送工商行政管理部門查處: （一）處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告； （二）廣告內(nèi)容未經(jīng)審批； （三）擅自更改經(jīng)審批的廣告內(nèi)容； （四）保健食品宣傳治療功效； （五）利用醫(yī)療機構(gòu)、專家、醫(yī)生、消費者、患者的名義、形象為產(chǎn)品功效作證明； （六）已發(fā)責令整改通知書未按整改要求整改，或經(jīng)整改后仍在繼續(xù)發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告； （七）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局查實的其它違法廣告。 第十三條  監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列違法違規(guī)行為的，應撤銷或建議撤銷廣告批準文號（指外省、市審批的產(chǎn)品），屬于本省審批的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品的廣告批準文號申請；屬于外省審批的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該產(chǎn)品廣告?zhèn)浒干暾?；與此同時還應移送工商行政管理部門進行查處，并向社會發(fā)布消費警示通報。 （一）藥品廣告宣傳的適應癥、功能主治等嚴重超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品標簽說明書范圍； （二）醫(yī)療器械廣告宣傳的適應癥等嚴重超出醫(yī)療器械注冊登記表中的產(chǎn)品適用范圍及產(chǎn)品市場準入說明書； （三）保健食品廣告中明示或暗示使用該產(chǎn)品能獲得健康或可以治療疾病，篡改了經(jīng)審批的廣告內(nèi)容，含有不科學的承諾，通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身健康產(chǎn)生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患某種疾病或者導致身體健康狀況惡化；利用和出現(xiàn)國家機關(guān)事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明，誤導消費者； （四）發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告情節(jié)嚴重、已被國家局通報； （五）處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告，含有不科學的承諾，給人民群眾用藥安全有效帶來嚴重潛在威脅； （六）藥品醫(yī)療器械廣告中使用 “療效最佳”、“根治”、“安全無副作用”、“藥到病除”、“無效退款”“保證治愈”等絕對化用語和承諾欺騙消費者； （七）因使用違法宣傳產(chǎn)品造成嚴重不良后果，或在社會上造成惡劣影響的； （八）有悖于社會主義精神文明建設(shè)、有傷社會風化，聲稱或者暗示服用該產(chǎn)品能應付現(xiàn)代緊張生活需要，標明或暗示能增強性功能； （九）食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它嚴重違法行為。 第十四條  企業(yè)整改違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等相關(guān)事項，由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督、上報整改的落實情況。 第十五條  實行藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)督管理人員監(jiān)督考核責任制，對監(jiān)督管理工作成績顯著、效果明顯的單位和個人應予以獎勵和表彰；對監(jiān)督管理不力、工作瀆職造成嚴重后果的單位和個人應追究有關(guān)人員的責任。 第十六條  加強與工商、宣傳等部門的聯(lián)系，定期召開工作協(xié)調(diào)通報會，及時分析、研究、通報違法廣告發(fā)生的特點、規(guī)律，協(xié)商有效整治方案和工作對策，使違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告得到有效的打擊和查處。 第十七條  加大對違法藥品等廣告產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的多次刊播違法廣告情節(jié)嚴重的或已被撤銷（收回）廣告審查批準文號仍繼續(xù)流通的產(chǎn)品，應列入年度抽驗檢查品種的重點；凡是檢查發(fā)現(xiàn)擅自添加藥物活性成分或利用虛假廣告銷售假劣藥品等違法行為的，應依法從嚴查處；情節(jié)嚴重的，除依法撤銷其相關(guān)資質(zhì)證明文件外，還應及時移送司法機關(guān)追究刑事責任。 第十八條  各級食品藥品監(jiān)督管理局要認真做好違法廣告的查處情況和數(shù)據(jù)統(tǒng)計上報工作，轄區(qū)內(nèi)檢查監(jiān)測的違法廣告查處情況每半年向當?shù)厝舜蟆⒄?、政協(xié)等有關(guān)部門匯報，并同時上報上級食品藥品監(jiān)督管理局；省局統(tǒng)一下發(fā)的《違法藥品廣告匯總表》、《違法醫(yī)療器械廣告匯總表》、《違法保健食品廣告匯總表》由市局按月進行匯總，并于次月3日前報省局市場處。 第十九條  本辦法由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第二十條  本辦法自2006年7月18日起施行。 附件：表一：《現(xiàn)場檢查筆錄》； 表二：《調(diào)查筆錄》；   表三：《      廣告檢查情況匯總表》； 表四：《違法藥品廣告匯總表》； 表五：《違法保健食品廣告匯總表》； 表六：《違法醫(yī)療器械廣告匯總表》； 表七：《違法廣告整改通知審批表》； 表八： 《違法廣告整改通知書》。