全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：國產(chǎn)疫苗再度卷入質(zhì)量安全危機。
7月16日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生生物科技有限責任公司(下稱長春長生)《藥品 GMP 證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero 細胞) 全部實施召回。
7月15日，長春長生發(fā)布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團隊，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。
生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)通告，長生生物科技股份有限公司(下稱長生生物)生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題，已被責令停產(chǎn)，并收回GMP證書(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書)。
“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。
目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
長春長生主營業(yè)務(wù)為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，作為長生生物的子公司，長春長生對母公司的凈利潤貢獻巨大。根據(jù)2017年年報，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業(yè)收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產(chǎn)品。
長生生物在2017年年報中表示，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。
被通報已不是第一次
值得注意的是，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點名通報。
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
針對此事，長春長生公司在公告中稱，經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計 252600 支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。據(jù)統(tǒng)計，252600 支百白破疫苗共實現(xiàn)銷售收入83萬3825.24 元。并稱，“該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。”
在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強調(diào)，除百白破疫苗外，長春長生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常。
國產(chǎn)疫苗狀況頻出 信任危機待解
早在2008 年，生產(chǎn)狂犬疫苗的大連金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低于國家標準的情況下，實際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價，被吊銷了狂苗的 GMP 證書(永久禁止生產(chǎn)狂犬疫苗)。
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò)被熱議，一時間“山東毒疫苗”成為微博熱搜。之后國家相關(guān)部門出面辟謠稱，我國對于疫苗的安全性檢測是按批次檢測，此案所涉疫苗并無毒性，而是在不正常保存或運輸過程中失效，因此應(yīng)被稱為“非法疫苗”或“無效疫苗”。
即便如此，因為此事件涉及地區(qū)廣，再加上被明星“大V”們集體轉(zhuǎn)發(fā)，人們對于疫苗安全的恐慌大大增加
針對此次長春長生事件，北京和睦家醫(yī)院院長盤仲瑩認為，如果數(shù)據(jù)造假屬實，本就脆弱的國產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機。
專家科普
根據(jù)目前信息，長春長生涉案疫苗批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存?？梢哉J為，已上市流通的疫苗并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次疫苗，并且相關(guān)部門沒有通知補種或者重新接種，因此接種疫苗的患者不需要過度擔心。
知名健康博主“疫苗與科學(xué)”作者陶黎納表示，世界衛(wèi)生組織認為，所有細胞培養(yǎng)的狂犬疫苗都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案疫苗但沒有打完全程的患者，更換疫苗其他廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。
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