全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗(yàn)結(jié)果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書(shū)，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
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