全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康資訊：按照倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，徐州市一院醫(yī)學(xué)倫理委員針對(duì)各臨床醫(yī)技科室11至12月提交的倫理審查申請(qǐng)，于12月底組織了倫理審查工作。主任委員趙玉良，主審委員劉向群，委員李泳，獨(dú)立技術(shù)顧問(wèn)、律師、社區(qū)代表等參加本次審查。趙玉良主持會(huì)議。
一、快速審查
快速審查會(huì)于12月22日下午、12月29日上午分別在科教處會(huì)議室和重癥醫(yī)學(xué)科會(huì)議室召開(kāi)，對(duì)申報(bào)中國(guó)微循環(huán)學(xué)會(huì)糖尿病基金項(xiàng)目,已立項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金課題、省自然科學(xué)基金課題、市衛(wèi)健委青年醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新課題、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)展基金項(xiàng)目、科技論文發(fā)表等20個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行快速倫理審查。
兩位委員仔細(xì)查看資料，經(jīng)過(guò)討論、綜合判斷后作出“同意”、“不同意”等意見(jiàn)。
二、 會(huì)議審查
12月29日下午，先后召開(kāi)倫理委員會(huì)會(huì)議、倫理會(huì)議審查，趙玉良做2021年倫理委員會(huì)工作總結(jié)，制定2022年工作計(jì)劃。隨后，在倫理會(huì)議審查中，對(duì)III期藥物臨床試驗(yàn)、研究生課題、研究者發(fā)起的臨床研究（該院為組長(zhǎng)單位）等3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行審查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報(bào)答辯，通過(guò)集體評(píng)議、投票表決作出“同意”、“修改后同意”等意見(jiàn)。
三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2020年版)實(shí)施細(xì)則對(duì)倫理委員會(huì)的要求：
第一，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作，所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須通過(guò)倫理委員會(huì)審查。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，人員組成、日常管理和審查工作應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。
第二，開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究，應(yīng)當(dāng)充分考慮受試者權(quán)益保護(hù)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)試驗(yàn)產(chǎn)品以及干預(yù)手段的管理，保證研究方案科學(xué)、符合倫理，研究過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)和可追溯。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定;開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定;開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究應(yīng)符合《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。
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