全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：2月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查前10日，國家食藥總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在網(wǎng)站上公布核查計(jì)劃，藥品注冊申請人在10日內(nèi)沒有提出撤回藥品注冊申請的，視為接受現(xiàn)場核查，此后不再接受撤回申請。
征求意見稿明確，國家食藥總局藥品審評中心與核查中心要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制?，F(xiàn)場核查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心形成核查意見;藥審中心根據(jù)核查意見，對數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，影響藥品安全性、有效性評價(jià)的，在收到核查意見后5日內(nèi)做出審評結(jié)論，將審批件報(bào)國家食藥總局。國家食藥總局作出審批結(jié)論后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告，對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。藥品注冊申請人也可向核查中心提出提前開展現(xiàn)場核查的申請，由核查中心予以安排。
一位藥物臨床試驗(yàn)專家表示，核查工作程序的出臺，預(yù)示著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作將成為一項(xiàng)常規(guī)工作，而不是在緩解藥品申請積壓時(shí)出臺的一項(xiàng)臨時(shí)政策。
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