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            食藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)文:召回強(qiáng)生、史賽克等10款醫(yī)療器械

              全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道:日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文,召回包括強(qiáng)生、羅氏及飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。但其中有9款產(chǎn)品未在中國(guó)銷(xiāo)售,而飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備,雖在中國(guó)有售,但至今無(wú)傷害事件報(bào)告。

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              由于軟件造成追蹤影像偽影、環(huán)狀/點(diǎn)狀影像偽影等原因,可能會(huì)導(dǎo)致生成不能用于臨床診斷的次優(yōu)CT影像,飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

              值得一提的是,被召回的10款醫(yī)療器械中,有四款產(chǎn)品均來(lái)自強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司。該公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯(cuò)誤的螺釘外斜角方向圖形,可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁(yè)標(biāo)記有誤,使得該產(chǎn)品標(biāo)記為“MR Safe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MR”)環(huán)境中的安全性和兼容性進(jìn)行評(píng)估,也為測(cè)試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動(dòng)或圖像偽影情況,因此,該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的安全性未知,也就是說(shuō)患者植入該器械在接受MR時(shí)可能會(huì)引發(fā)意外傷害。

              另外,強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司代理的動(dòng)力系統(tǒng),由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變,可能會(huì)造成患者嚴(yán)重?fù)p傷。而該公司代理的髓內(nèi)釘系統(tǒng),則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內(nèi)徑過(guò)大,可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)暫停,甚至是手術(shù)被迫停止。上述的四款強(qiáng)生公司的產(chǎn)品均未在中國(guó)銷(xiāo)售,其生產(chǎn)商Synthes GmbH對(duì)上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動(dòng)召回措施。

              另外還有五款醫(yī)療器械被召回,但均未在中國(guó)銷(xiāo)售。

              柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司代理的型號(hào)為“8888145042”的中心靜脈導(dǎo)管套件,由于包裝中器械末端彎曲,可能會(huì)導(dǎo)致患者治療無(wú)效或是損害中央靜脈,召回生產(chǎn)以下批號(hào)的產(chǎn)品:1503500094、1431900098、1435800009。

              通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司代理的磁共振成像系統(tǒng),該產(chǎn)品使用時(shí)在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中可能產(chǎn)生位移現(xiàn)象,會(huì)導(dǎo)致患者在治療過(guò)程中的延時(shí)。其生產(chǎn)商GE Medical Systems, LLC等對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。

              史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司代理的骨鉆Drill則是因?yàn)榻拥疆a(chǎn)品發(fā)生斷裂的投訴,生產(chǎn)商對(duì)該產(chǎn)品主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)代理的血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和生化分析儀用電極盒,由于該產(chǎn)品在監(jiān)測(cè)全血樣本Na+濃度時(shí)會(huì)受到CO2分壓的影響,其生產(chǎn)商德國(guó)羅氏診斷有限公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。

              美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管(商品名:Achieve),該產(chǎn)品的無(wú)菌性可能遭到破壞,該公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn),原本擬定用于內(nèi)部測(cè)試的導(dǎo)管連線(xiàn)無(wú)意中發(fā)給了客戶(hù),才導(dǎo)致了產(chǎn)品的無(wú)菌性可能遭到破壞。

                徐州導(dǎo)醫(yī)熱線(xiàn):0516-85707122

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