國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布六個技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)一步規(guī)范疫苗研發(fā)行為

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 今后，我國預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級有了具體的、量化的指標(biāo)。國家食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)了《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等6個技術(shù)指導(dǎo)原則，以規(guī)范疫苗研發(fā)行為，指導(dǎo)疫苗研究單位科學(xué)地開展研究工作。 
    這6個技術(shù)指導(dǎo)原則為：《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》、《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則》、《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》等。其中《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則》指出，今后，預(yù)防用疫苗臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)可分為四級：輕度（1級）、中度（2級）、嚴(yán)重（3級）、潛在的生命威脅（4級）。據(jù)悉，制定量化的分級標(biāo)準(zhǔn)旨在最大程度地降低健康受試者在臨床試驗中的風(fēng)險。 
    這6個技術(shù)指導(dǎo)原則還規(guī)定，對申請臨床試驗用的疫苗,必須按照GMP的要求,在符合現(xiàn)行中國藥品GMP的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。生物制品生產(chǎn)工藝過程的變更主要根據(jù)其對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分以下三種情況：一是變更引起產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生改變的，需要按新藥申報程序進(jìn)行申報為I類；二是變更可能對產(chǎn)品的安全和有效性有影響的為II類，需報國家食品藥品監(jiān)管局審批；三是一般不影響產(chǎn)品安全性和有效性的為III類，需報國家食品藥品監(jiān)管局備案。 
    多肽作為體內(nèi)引起效應(yīng)細(xì)胞免疫應(yīng)答形成的免疫原，將成為一種新型的疫苗，但還有很多理論和技術(shù)問題要繼續(xù)研究，目前尚無多肽疫苗獲準(zhǔn)上市。因此，技術(shù)指導(dǎo)原則提出，應(yīng)采取適當(dāng)可行的途徑對這種潛能疫苗進(jìn)行生產(chǎn)及質(zhì)控，并在其生產(chǎn)過程中積累經(jīng)驗，應(yīng)加強咨詢和論證，以便提出一個確保安全有效而又適合實際的申報資料。同時，對每個方案中各個階段的操作過程、中間及最終產(chǎn)品的制備，務(wù)必制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并予嚴(yán)格實施。 
    技術(shù)指導(dǎo)原則還對聯(lián)合疫苗、結(jié)合疫苗生產(chǎn)、臨床研究中的有關(guān)問題作了規(guī)定。據(jù)悉，此次公布的指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新性預(yù)防性疫苗，并可作為一般預(yù)防性疫苗臨床試驗設(shè)計中規(guī)定的破盲標(biāo)準(zhǔn)，以及作為是否停止臨床研究的參考。