“人用禽流感疫苗”研制通過科技部驗收

    據中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 “人用禽流感疫苗研制項目”11月14日通過科技部課題組的驗收。疫苗研制單位中國疾病預防控制中心與北京科興生物制品有限公司已向國家食品藥品監(jiān)管局提交了臨床研究申請。 
    據悉，針對高致病性禽流感病毒易發(fā)生變異，并有可能引起人間流感大流行的特點，為應對由于禽流感病毒的變異而可能導致的流感大流行，科學家們開展了原型疫苗——人用禽流感疫苗的研究。經過一年多的攻關，已經完成了人用禽流感疫苗的生產工藝研究，建立了疫苗生產用毒種庫，確定了疫苗生產工藝、質量標準和檢定方法，制定了疫苗生產檢定規(guī)程與技術文件。現(xiàn)有動物實驗研究結果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 
    據該項目課題組負責人尹衛(wèi)東介紹，該項目啟動于2004年4月，并于2005年6月被列入國家科技攻關計劃“人禽流感流行防治技術研究”項目。在疫苗研發(fā)過程中，科技部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局等部門的各級領導多次對項目研究給予指導，了解課題研究進展情況，并對流感疫苗車間進行了實地考察。國家食品藥品監(jiān)管局作為疫苗的評審部門，就人用禽流感疫苗召開新藥申請?zhí)貏e審批程序研討會，啟動快速審批通道；組織專家舉行新疫苗研發(fā)早期介入會，聽取人用禽流感疫苗的臨床前研究和臨床研究方案，并傾聽了專家們的建議。衛(wèi)生部作為項目的組織單位，向課題組簽發(fā)了允許向WHO標準化實驗室NIB鄄SC引進疫苗用毒株的批件，并先后兩次組織相關部委及專家聽取課題組的項目進展匯報，對項目研究給予及時指導和協(xié)調。