加大藥品GMP飛行檢查力度 發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅查處絕不手軟

加大藥品GMP飛行檢查力度 

發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅查處絕不手軟

全國藥品安全監(jiān)管工作會議要求各地藥監(jiān)部門

對本地區(qū)飛行檢查的生產(chǎn)企業(yè)覆蓋面不少于15%

2006年02月22日
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)廣東訊 記者許琳報(bào)道 國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門組織開展對本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，覆蓋面不得少于本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的15%。這是記者從2月16日在深圳召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上獲悉的。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步完善藥品GMP飛行檢查制度，依法加大對違法違規(guī)企業(yè)的懲處力度。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，2005年國家食品藥品監(jiān)管局對已通過藥品GMP認(rèn)證的14家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，對全國的違法違規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)起到了一定的震懾作用。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，完善藥品GMP飛行檢查制度，依法加大對違法違規(guī)企業(yè)的懲處力度，對各種違法違規(guī)案件，一經(jīng)查實(shí)，依法嚴(yán)肅處理，并在有關(guān)新聞媒體上予以曝光。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將根據(jù)飛行檢查報(bào)告做出處理決定，對不符合藥品GMP要求的，發(fā)文責(zé)令企業(yè)限期改正或撤銷《藥品GMP證書》；對違規(guī)企業(yè)的檢查結(jié)果交由省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。 
    2006年藥品安全監(jiān)管工作還將不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，深入探索我國藥品委托生產(chǎn)管理模式，研究適度擴(kuò)大藥品委托生產(chǎn)范圍的可行性，促進(jìn)醫(yī)藥資源的合理配置和有效整合。 
    為切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，2006年國家食品藥品監(jiān)管局還將在加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)的基礎(chǔ)上，加大藥物臨床前研究和臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)督檢查的力度，要求對本行政區(qū)內(nèi)承擔(dān)的藥物臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按照一定的比例進(jìn)行現(xiàn)場檢查；全面推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，創(chuàng)新特殊藥品監(jiān)管手段，建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機(jī)制，確保公眾用藥安全。 
    全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和計(jì)劃單列市、副省級城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、解放軍總后衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人約120人參加了會議。