國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知要求——
全面控制安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
2006年08月07日據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 8月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售和使用的標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“安徽華源”)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施。同時(shí)責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)管局查明該產(chǎn)品的產(chǎn)量和銷售去向,要對收回情況進(jìn)行監(jiān)督。
7月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,青海省西寧市部分患者使用安徽華源生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后,廣西、浙江、黑龍江、山東等?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本?。▍^(qū))內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。截至8月3日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀病例38例,涉及9個(gè)批號。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和各地藥品監(jiān)管部門,在收到這一不良事件報(bào)告后,反應(yīng)迅速,采取了一系列有效措施。7月24日,青海省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知,要求全省范圍內(nèi)對該批號藥品暫停使用,并責(zé)成各藥品經(jīng)營企業(yè)立即收回該品種。7月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求青海省食品藥品監(jiān)督管理局加快對所涉及藥品的檢驗(yàn),對病例報(bào)告作出關(guān)聯(lián)性評價(jià),對涉及藥品品種采取有效控制措施,積極配合做好患者的救治工作,并要求立即將有關(guān)情況通告安徽省食品藥品監(jiān)督管理局,盡快查清相關(guān)藥品生產(chǎn)、銷售的數(shù)量、流向。同時(shí)組織中國藥品生物制品檢定所和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的專家,7月28日趕赴現(xiàn)場,協(xié)助青海省食品藥品監(jiān)督管理局對藥品檢驗(yàn)、病例報(bào)告進(jìn)行分析和關(guān)聯(lián)性評價(jià)等工作;組織專家同日趕赴安徽省,對涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)——安徽華源的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。8月1日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,查清了安徽華源生產(chǎn)的06060901、06060902兩個(gè)批號的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量,正監(jiān)督企業(yè)抓緊收回工作。8月3日,國家食品藥品監(jiān)督管理局將有關(guān)情況通報(bào)了衛(wèi)生部。8月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局再次派出工作組赴安徽對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步核查,并組成專家組論證臨床癥狀與該藥品的相關(guān)性,積極指導(dǎo)相關(guān)救治工作。