含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有新規(guī)

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 為防止牛海綿狀腦病（以下簡(jiǎn)稱瘋牛?。┩ㄟ^(guò)使用醫(yī)療器械途徑傳入我國(guó)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對(duì)含有牛、羊源性材料的直接作用于人體的醫(yī)療器械和非直接用于人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請(qǐng)受理、注冊(cè)以及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)作了詳細(xì)規(guī)定。 
    公告要求，直接作用于人體的醫(yī)療器械，凡產(chǎn)品中含有來(lái)自于發(fā)生瘋牛病國(guó)家或地區(qū)（以下簡(jiǎn)稱瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)）的牛、羊源性材料的，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來(lái)自于瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)，但產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的，如取材于添加以哺乳動(dòng)物為來(lái)源的蛋白質(zhì)飼料喂養(yǎng)的牛、羊的組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理；如取材于與來(lái)自瘋牛病疫情國(guó)家或地區(qū)的牛、羊一起圈養(yǎng)的牛、羊組織及其衍生物的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。 
    公告強(qiáng)調(diào)，自公告發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對(duì)已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊(cè)的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場(chǎng)上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。公告發(fā)布后，注冊(cè)時(shí)尚不屬于不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家國(guó)或地區(qū)而成為不予受理注冊(cè)的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國(guó)市場(chǎng)銷售和使用。自公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國(guó)家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止，此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與此次規(guī)定不符的，均以此次公告為準(zhǔn)。