據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)的艾滋病疫苗I期臨床試驗(yàn)已初步完成，8月18日在北京“揭盲”。I期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性，并對(duì)疫苗的免疫原性進(jìn)行初步評(píng)估。
自2004年11月國(guó)家批準(zhǔn)艾滋病疫苗I期臨床試驗(yàn)后，研制單位對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了充分的科學(xué)論證，并嚴(yán)格按照國(guó)家疫苗臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，至今已全部完成對(duì)49名受試者180天的觀察。
揭盲結(jié)果表明：未發(fā)現(xiàn)受試者有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受試者產(chǎn)生針對(duì)HIV-1病毒的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，尤以高劑量試驗(yàn)組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力。
據(jù)了解，作為重點(diǎn)攻關(guān)課題之一，該艾滋病疫苗研制分別于2003年、2005年相繼得到國(guó)家科技部“十五”863計(jì)劃、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃的重點(diǎn)資助。
目前科研人員正在分析總結(jié)I期臨床結(jié)果。是否可以進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，尚需報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)過嚴(yán)格的專家審評(píng)、全面評(píng)價(jià)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果后方可作出決定。
自2004年11月國(guó)家批準(zhǔn)艾滋病疫苗I期臨床試驗(yàn)后，研制單位對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了充分的科學(xué)論證，并嚴(yán)格按照國(guó)家疫苗臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施，至今已全部完成對(duì)49名受試者180天的觀察。
揭盲結(jié)果表明：未發(fā)現(xiàn)受試者有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受試者產(chǎn)生針對(duì)HIV-1病毒的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)，尤以高劑量試驗(yàn)組受試者明顯，初步提示疫苗有較好的刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力。
據(jù)了解，作為重點(diǎn)攻關(guān)課題之一，該艾滋病疫苗研制分別于2003年、2005年相繼得到國(guó)家科技部“十五”863計(jì)劃、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃的重點(diǎn)資助。
目前科研人員正在分析總結(jié)I期臨床結(jié)果。是否可以進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，尚需報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)過嚴(yán)格的專家審評(píng)、全面評(píng)價(jià)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果后方可作出決定。
