第三屆藥品技術(shù)審評(píng)研討會(huì)召開(kāi)
吳湞出席并講話
2006年10月25日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者白毅 劉云濤報(bào)道 10月20~21日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主辦的第三屆藥品技術(shù)審評(píng)研討會(huì)在京召開(kāi)。此次研討會(huì)的主題為“分析我國(guó)藥物自主創(chuàng)新的形勢(shì)與現(xiàn)狀，探討創(chuàng)新性藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)的策略”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞到會(huì)并講話。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人在研討會(huì)上強(qiáng)調(diào)，正確引領(lǐng)我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的方向，推動(dòng)藥物自主創(chuàng)新，必須進(jìn)一步做好藥品注冊(cè)監(jiān)管工作，不斷完善加強(qiáng)注冊(cè)監(jiān)管工作的技術(shù)支撐體系建設(shè)。
據(jù)了解，我國(guó)的藥品研發(fā)正處于由仿制到創(chuàng)新逐步過(guò)渡的歷史階段，充分發(fā)揮藥品審評(píng)的技術(shù)支撐作用，不斷豐富完善藥品技術(shù)審評(píng)體系，探討我國(guó)創(chuàng)新性藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)的策略，對(duì)于形成更加完備的技術(shù)監(jiān)管體系和行政監(jiān)管體系十分重要。
這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，豐富和完善藥品技術(shù)審評(píng)體系需要做好以下幾方面的工作。首先，應(yīng)該明確藥品技術(shù)審評(píng)體系的定位。藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)都必須以安全性為準(zhǔn)繩，妥善處理好兩者之間的有機(jī)聯(lián)系是完善藥品審評(píng)技術(shù)的基礎(chǔ)。技術(shù)審評(píng)體系也需要?jiǎng)?chuàng)新，才能反作用于藥品研發(fā)的創(chuàng)新。其次，必須處理好技術(shù)審評(píng)體系與注冊(cè)法規(guī)之間的關(guān)系，注冊(cè)法規(guī)表述的是對(duì)藥品安全性、有效性實(shí)施管理控制的一般需求，具有宏觀的普遍性的指導(dǎo)意義。而技術(shù)審評(píng)體系則是建立在法規(guī)精神實(shí)質(zhì)上的具有輔助性的東西，雖非強(qiáng)制性的，但并不能忽視其引導(dǎo)與參考作用。第三，完善技術(shù)審評(píng)體系要能包容普遍性與特殊性的問(wèn)題。技術(shù)審評(píng)理論始終是滯后于藥品研發(fā)的，因此，再完善的體系都不可能包容藥品在研發(fā)過(guò)程中遇到的所有問(wèn)題。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局部分直屬單位的領(lǐng)導(dǎo)及其他相關(guān)單位代表出席了研討會(huì)開(kāi)幕式，來(lái)自國(guó)內(nèi)外從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的專家學(xué)者、熟悉創(chuàng)新藥品生產(chǎn)的制藥企業(yè)代表500余人參加了研討。
