新藥非臨床安全性評價(jià)明年強(qiáng)制執(zhí)行GLP

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑等的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP（即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，對其藥品注冊申請不予以受理，2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價(jià)研究，其藥品注冊申請資料可以受理。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定，藥物非臨床安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行GLP。為推進(jìn)GLP的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)管局于2003年9月1日頒布實(shí)施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。但是，由于歷史的原因，目前新藥注冊審評過程中對藥物非臨床安全性評價(jià)研究尚沒有嚴(yán)格執(zhí)行GLP的要求，這種狀況不但使新藥審評對新藥申報(bào)資料中研究結(jié)果的真實(shí)性、可靠性和完整性難以把握，也在一定程度上影響了我國GLP事業(yè)的良性發(fā)展，影響了我國藥物研發(fā)的整體水平以及與國際接軌的進(jìn)程。 
    這位負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，為推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭提高藥物研究水平，進(jìn)一步提高新藥審評的技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥物研究質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局決定從明年起，對上述藥物的非臨床安全性評價(jià)強(qiáng)制執(zhí)行GLP。