為規(guī)范我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)，提升醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，ＳＦＤＡ將擬訂生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施，今年正式啟動“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）”（下簡稱醫(yī)療器械ＧＭＰ）的制定和實施工作。目前，醫(yī)療器械ＧＭＰ工作規(guī)劃框架已進入制定和實施階段。
ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司司長郝和平介紹說，當(dāng)前，世界各國醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已經(jīng)逐步從對產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對生產(chǎn)過程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５將作為各國醫(yī)療器械監(jiān)管管理的重要內(nèi)容。ＳＦＤＡ為了提升我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平，提出了實施醫(yī)療器械ＧＭＰ的工作規(guī)劃。
ＧＭＰ是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)，實施醫(yī)療器械ＧＭＰ應(yīng)緊密結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家實施醫(yī)療器械ＧＭＰ和我國實施藥品ＧＭＰ的經(jīng)驗，體現(xiàn)與國際先進管理水平接軌的總體思路。在具體實施上，將以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３《醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－用于法規(guī)的要求》作為制定醫(yī)療器械ＧＭＰ管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件，另外融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理要求、醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。
ＳＦＤＡ負責(zé)制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）》及配套性文件，提出推進“實施規(guī)劃”，組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材，負責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗收工作，并進行抽查。各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)具體實施ＧＭＰ的企業(yè)檢查工作，并發(fā)放證件。ＳＦＤＡ還將負責(zé)ＧＭＰ檢查員的培訓(xùn)和資格認可工作，經(jīng)資格認可的人員，方可從事檢查工作。
郝和平還介紹說，醫(yī)療器械ＧＭＰ由“總則”、“分類實施指南”和重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”組成?！翱倓t”是對所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的總體要求，“分類實施指南”是針對某一類醫(yī)療器械制訂的實施要求，“生產(chǎn)實施細則”是針對某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實施規(guī)范。“分類實施指南”根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，按照有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械和體外針對器械６個類別分別制定。
其中，重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”將結(jié)合各個不同時期醫(yī)療器械監(jiān)管實際，對部分重點醫(yī)療器械品種制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實施細則。我國已經(jīng)制訂了《一次性使用無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》。根據(jù)ＧＭＰ總則和分類實施要求，繼續(xù)對部分醫(yī)療器械品種制定生產(chǎn)實施細則，適度增加生產(chǎn)實施細則的覆蓋面。
為規(guī)范ＧＭＰ的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，嚴格審查程序和要求，還將制定“檢查企業(yè)指南”。
郝和平說，今年３－５月，ＳＦＤＡ將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械ＧＭＰ的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研，提出醫(yī)療器械ＧＭＰ總則的初稿。起草小組將在６月對總則初稿進行進一步調(diào)研和論證；７－８月征求對總則初稿的意見；９－１０月，在對總則進一步修改的同時，提出無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；１０月，選擇上述兩類產(chǎn)品的４－６個生產(chǎn)企業(yè)開展試點；１１月，對總則和２個分類實施指南初稿進行討論和征求意見。
２００５年ｌ－２月，總結(jié)試點產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和“實施指南”。２００５年３月前發(fā)布總則和２個分類實施指南。今年１２月至２００５年６月，起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類實施指南及檢察員工作指南初稿，２００５年７－９月，征求管理相對人對４類產(chǎn)品分類實施指南初稿的意見。２００５年１０一１２月，再次修改，并報批發(fā)布。在開展上述工作的同時，繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的生產(chǎn)實施細則并陸續(xù)發(fā)布實施。于２００４年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。
郝和平介紹說，我國將于２００６年１月１日起開始實施“醫(yī)療器械ＧＭＰ總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
２００６年１月１日起，按照醫(yī)器械ＧＭＰ總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類實施指南要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細則”，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其中包括：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。
２００７年１月１日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無茵醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
２００８年１月１日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
預(yù)計從２００９年１月１日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械ＧＭＰ檢查。預(yù)計在２００９年１２月３１日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ檢查，實際的工作將會根據(jù)工作進度、以實事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整。（作者系《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者李雪墨）
ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司司長郝和平介紹說，當(dāng)前，世界各國醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已經(jīng)逐步從對產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對生產(chǎn)過程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５將作為各國醫(yī)療器械監(jiān)管管理的重要內(nèi)容。ＳＦＤＡ為了提升我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平，提出了實施醫(yī)療器械ＧＭＰ的工作規(guī)劃。
ＧＭＰ是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)，實施醫(yī)療器械ＧＭＰ應(yīng)緊密結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達國家實施醫(yī)療器械ＧＭＰ和我國實施藥品ＧＭＰ的經(jīng)驗，體現(xiàn)與國際先進管理水平接軌的總體思路。在具體實施上，將以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３《醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－用于法規(guī)的要求》作為制定醫(yī)療器械ＧＭＰ管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件，另外融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理要求、醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。
ＳＦＤＡ負責(zé)制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）》及配套性文件，提出推進“實施規(guī)劃”，組織編寫“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材，負責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗收工作，并進行抽查。各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)具體實施ＧＭＰ的企業(yè)檢查工作，并發(fā)放證件。ＳＦＤＡ還將負責(zé)ＧＭＰ檢查員的培訓(xùn)和資格認可工作，經(jīng)資格認可的人員，方可從事檢查工作。
郝和平還介紹說，醫(yī)療器械ＧＭＰ由“總則”、“分類實施指南”和重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”組成?！翱倓t”是對所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的總體要求，“分類實施指南”是針對某一類醫(yī)療器械制訂的實施要求，“生產(chǎn)實施細則”是針對某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實施規(guī)范。“分類實施指南”根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的不同，按照有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械和體外針對器械６個類別分別制定。
其中，重點產(chǎn)品“生產(chǎn)實施細則”將結(jié)合各個不同時期醫(yī)療器械監(jiān)管實際，對部分重點醫(yī)療器械品種制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實施細則。我國已經(jīng)制訂了《一次性使用無茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》。根據(jù)ＧＭＰ總則和分類實施要求，繼續(xù)對部分醫(yī)療器械品種制定生產(chǎn)實施細則，適度增加生產(chǎn)實施細則的覆蓋面。
為規(guī)范ＧＭＰ的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，嚴格審查程序和要求，還將制定“檢查企業(yè)指南”。
郝和平說，今年３－５月，ＳＦＤＡ將對國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械ＧＭＰ的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進行調(diào)研，提出醫(yī)療器械ＧＭＰ總則的初稿。起草小組將在６月對總則初稿進行進一步調(diào)研和論證；７－８月征求對總則初稿的意見；９－１０月，在對總則進一步修改的同時，提出無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；１０月，選擇上述兩類產(chǎn)品的４－６個生產(chǎn)企業(yè)開展試點；１１月，對總則和２個分類實施指南初稿進行討論和征求意見。
２００５年ｌ－２月，總結(jié)試點產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和“實施指南”。２００５年３月前發(fā)布總則和２個分類實施指南。今年１２月至２００５年６月，起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類實施指南及檢察員工作指南初稿，２００５年７－９月，征求管理相對人對４類產(chǎn)品分類實施指南初稿的意見。２００５年１０一１２月，再次修改，并報批發(fā)布。在開展上述工作的同時，繼續(xù)制定部分重點產(chǎn)品的生產(chǎn)實施細則并陸續(xù)發(fā)布實施。于２００４年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)實施細則。
郝和平介紹說，我國將于２００６年１月１日起開始實施“醫(yī)療器械ＧＭＰ總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
２００６年１月１日起，按照醫(yī)器械ＧＭＰ總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類實施指南要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實施細則”，對生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，其中包括：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)實施細則執(zhí)行的日期另行制定。
２００７年１月１日起，對生產(chǎn)其他一次性使用無茵醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實施指南”進行監(jiān)督檢查。同時，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
２００８年１月１日起，對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
預(yù)計從２００９年１月１日起，對所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進行醫(yī)療器械ＧＭＰ檢查。預(yù)計在２００９年１２月３１日前，完成對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ檢查，實際的工作將會根據(jù)工作進度、以實事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整。（作者系《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者李雪墨）
