標(biāo)準(zhǔn)如何修訂尚無(wú)定論 產(chǎn)品規(guī)格尺寸成為焦點(diǎn)
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在京召開(kāi)
2004年06月01日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者文彬 張燕玲報(bào)道 產(chǎn)品的規(guī)格和基本尺寸是否要改為推薦性條款？中包裝的相關(guān)要求可否降低？在5月25日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司組織召開(kāi)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)上，上述兩個(gè)問(wèn)題成為與會(huì)代表討論的焦點(diǎn)。
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器是用于婦科檢查的醫(yī)療器械，目前市場(chǎng)上該類產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)主要分鉸鏈?zhǔn)胶推酵剖?。該產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)早在2002年10月即開(kāi)始實(shí)施。但近一年半以來(lái)，全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)收到來(lái)自各方面對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)，為此，該委員會(huì)曾先后就該標(biāo)準(zhǔn)的修改組織三次研討會(huì)。今年3月2日在上海召開(kāi)的第三次研討會(huì)形成了三條修改意見(jiàn)：將標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品規(guī)格和基本尺寸要求、基本尺寸前端外口高度要求以及十個(gè)單包裝裝入一個(gè)塑料袋（或紙盒）為一個(gè)中包裝的要求改為推薦性條款；在產(chǎn)品單包裝上增加標(biāo)準(zhǔn)基本參數(shù)；其他意見(jiàn)在今后修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一并考慮。
針對(duì)委員會(huì)提出的這幾條修改意見(jiàn)，此次參會(huì)的企業(yè)代表紛紛表示贊同。他們認(rèn)為，就目前該行業(yè)生產(chǎn)水平來(lái)講，上述標(biāo)準(zhǔn)要求不盡合理，平推式產(chǎn)品難以達(dá)到，如果能把這些技術(shù)要求改為推薦性條款，則有利于不同結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的發(fā)展，也能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)適用的整體性。來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一些專家則關(guān)注如何通過(guò)完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)企業(yè)積極創(chuàng)新，從而生產(chǎn)出更方便實(shí)用、更符合我國(guó)女性身體條件的產(chǎn)品。
但該標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人林靜則堅(jiān)決反對(duì)上述修改意見(jiàn)。她指出，此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在科學(xué)測(cè)試和論證的基礎(chǔ)上制訂的，如果把這些基本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由強(qiáng)制性改為推薦性，無(wú)疑是在整體上降低行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這樣，已經(jīng)不適宜再生產(chǎn)使用的產(chǎn)品就有了生存的空間。這將使整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)水平得不到應(yīng)有的提高。林靜表示，其實(shí)無(wú)論是生產(chǎn)鉸鏈?zhǔn)疆a(chǎn)品還是平推式產(chǎn)品的企業(yè)，只要對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行必要的改進(jìn)，完全可以生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
參會(huì)的全國(guó)人大代表李葵南也表示，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂是為了促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，而不是為了迎合低技術(shù)含量的生產(chǎn)現(xiàn)狀。既然行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已是國(guó)家強(qiáng)制性實(shí)施的所有標(biāo)準(zhǔn)中最低的，相關(guān)部門就應(yīng)該采取有效的措施推行該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，企業(yè)也應(yīng)該圍繞標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品改革。而不是讓標(biāo)準(zhǔn)適合自身的水平。
雖然此次研討會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)如何修訂依然沒(méi)有形成定論，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王云鶴表示，無(wú)論修改的內(nèi)容是什么，參與標(biāo)準(zhǔn)修訂的單位和個(gè)人一定要掌握三個(gè)原則，一是保證按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品安全有效；二是標(biāo)準(zhǔn)能起到鼓勵(lì)創(chuàng)新的目的；三是要以科學(xué)的態(tài)度對(duì)待標(biāo)準(zhǔn)的修訂。
