全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：（采編：王宗鳳、張倩）2019年3月22日上午10點，徐州市第三人民醫(yī)院心臟中心導管室內(nèi)一臺特殊的冠心病支架植入手術正在緊張進行著。這是由該院心臟中心張瑤俊博士帶領，成功完成的上市后全國首例生物可吸收支架植入手術。
什么是生物可吸收支架?它與傳統(tǒng)的心臟支架植入手術何不同?對患者有哪些益處?對此，全程導醫(yī)網(wǎng)進行了跟蹤采訪，手術結束后，徐州市三院副院長、心臟中心主任張瑤俊博士作出了詳細介紹。
患者情況：反復心絞痛 前降支血管狹窄90%
今年48歲的袁先生，兩個星期前因為反復心絞痛到徐州市三院心臟中心就診。通過造影檢查發(fā)現(xiàn)，前降支堵塞90%以上，同時還伴有急性冠脈綜合征和心絞痛。
前降支是心臟最主要的血管，血管狹窄也是造成患者長期心絞痛明原因，接受金屬藥物洗脫支架治療是標準的治療方式。但聽了張瑤俊主任的介紹，患者愛人對金屬支架有很多的恐懼和擔憂：植入金屬支架會不會對生活有影響，異物在體內(nèi)會不會有反應?
此時，張瑤俊主任了解到，上個月國家藥監(jiān)局準產(chǎn)批件通知發(fā)布，由樂普醫(yī)療研制的國產(chǎn)第一款生物可吸收支架批準上市了。隨即，張瑤俊馬上跟樂普公司聯(lián)系，得知第一批支架會在3月22日生產(chǎn)出來并用于臨床。也就是說，在這之前通過醫(yī)院審批就可進行國內(nèi)首例生物可吸收支架植入手術。
隨后，張瑤俊主任又聯(lián)系了北京阜外心血管醫(yī)院專家進行詳細溝通，他們對張瑤俊主任在生物可吸收支架領域的研究表示認可。
得知這個消息，患者及家屬們都表示非常期待并決定住院等候。
生物可吸收支架的“前世今生”：上市之路一波三折
目前，臨床上99.9%的患者使用的是第三代金屬藥物洗脫支架，它的主要材料是鈷鉻合金、不銹鋼，這些材料的支撐性能、柔順性比較好，可以把血管的狹窄支撐起來，同時能釋放抗增殖藥物，防止支架里面堵塞，被廣泛應用于臨床治療。但金屬藥物洗脫支架仍不是最完美的支架產(chǎn)品，也絕不是終極產(chǎn)品。畢竟金屬支架絲、涂層聚合物的存在，還是會給患者帶來遠期臨床隱患。因此，臨床醫(yī)生們一直沒有停止對支架植入技術的創(chuàng)新和追求。
據(jù)張瑤俊主任介紹，2008年，支架行業(yè)巨頭美國雅培公司生產(chǎn)的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批準上市，用于治療冠狀動脈疾病，成為FDA批準的首款生物可吸收支架。這一消息，讓整個行業(yè)都沸騰了。但好景不長，因為沒有很好的把握適應癥，生物可吸收支架存在一定的困擾，全球醫(yī)生使用生物可吸收支架也都很謹慎，雅培公司撤銷了申請，沒有上市。
但行業(yè)巨頭的止步，不代表沒有其他創(chuàng)新者!最終，經(jīng)過近10年的籌備，4年的臨床隨訪，由樂普醫(yī)療研發(fā)的NeoVas生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架正式獲批上市。
科班出身!參與首批臨床試驗和全國第一例生物吸收支架植入手術
說到對生物可吸收支架的研究，張瑤俊博士絕對有發(fā)言權。張瑤俊博士師從冠脈介入國際泰斗、生物可吸收支架首席專家Serruysjiaohsou，早在2012年就深入研究了生物可吸收支架在冠心病患者中的臨床應用，可以說是全國范圍內(nèi)科班出身的生物可吸收支架研究權威專家。
也因此，在2014年參與了上市前的臨床試驗研究，并受邀去往沈陽軍區(qū)總醫(yī)院，與韓雅玲院士、徐波教授等專家一起進行了全國第一例生物可吸收支架植入手術。
“首批參與臨床試驗的只有30位患者，我也非常有幸的成為參與試驗的臨床專家之一。并將實驗結果以第一作者發(fā)表了國際論文。有了這個基礎，才能進行此次生物可吸收支架獲批上市后全國首例手術。”采訪中，張瑤俊主任由衷的感嘆!
優(yōu)勢：由姑息療法轉變?yōu)樾迯童煼?遠期效果更明顯
張瑤俊主任說：“金屬支架進入體內(nèi)是患者血管狹窄緊急情況下的姑息療法，作用只是把血管支撐起來，既不能從病因上解決冠心病的問題，也不能從臨床治愈。并且支架植入后長期、終身在體內(nèi)，后期也會存在支架內(nèi)血栓、再狹窄的風險。同時，人體本身的血管可以自然收縮舒張，產(chǎn)生大量保護因子，一旦血管被支架拘禁就發(fā)揮不了自我的保護功能。”
目前，大家所關注的生物可吸收支架可以說是整個冠心病介入治療的第四次變革，也就是介入無植入的時代。也可以說是血管的修復療法，一種新的概念的提出，不僅可以把血管支撐起來，也能夠解決很多問題。
其優(yōu)勢在于支架降解后能完成金屬支架不能完成的任務，如恢復血管正常的生理功能、緩解血管壁炎癥、不會禁錮邊支血管、可在同一病變部位反復介入治療以及與磁共振檢查兼容等。生物可吸收支架從目前臨床的安全性、有效性來看和第三代金屬藥物洗脫洗脫支架是完全相當?shù)模?500多人的臨床試驗證明，很多病人在2-3年內(nèi)沒有出現(xiàn)再狹窄，也沒有血栓，自我血管得到很好的修復，這也就是血管修復療法。
冠心病堵塞不可怕，可怕的是內(nèi)膜層很薄，變成易損斑塊很容易破，一旦破裂發(fā)生心肌梗死、急性冠脈綜合征，這才是冠心病危害生命的關鍵所在。植入生物可吸收支架后，2-3年之后在血管內(nèi)形成黃金管道——200-300微米厚度的內(nèi)膜，形成黃金管道之后，斑塊會被封閉，血管破裂的概率會大大降低。
生物可吸收支架造福更多年輕冠心病患者
那么，哪些患者適合生物可吸收支架針對呢?張瑤俊博士說：“把握生物可吸收支架適應癥一定要了解支架的材料學方面。”NeoVas生物可吸收支架采用的是PLLA多聚乳酸這種材料，最明顯的特點是外形比金屬支架更粗，用到160微米(金屬支架只有80微米)，這就意味柔順性、外勁比較大。
并且，生物可吸收支架對運輸和儲藏都有要求，運輸過程需要冷鏈。每一個支架材料上面有專用的溫度警示器，一旦高于8℃支架就報廢了。手術時，從冰箱拿出來也要室溫下放置5-8分鐘，讓其恢復適應性。
“適用于生物可吸收支架的還是60歲以內(nèi)的患者。因為如果血管不能很好的擴張，或者血管非常扭曲是不能使用生物可吸收支架的。此外，血管比較長，需要多根生物可吸收支架進行連接，這也存在一定的難度和風險，特別對于鈣化的病變，更是困難。年輕患者一般不想體內(nèi)存有異物，且血管斑塊堅硬度不高，成功率也很高。像今天這位患者，年齡不大、出現(xiàn)嚴重冠心病，支架植入之后血管隨即就恢復到了正常狀態(tài)。”張瑤俊解釋說。
手術難度大 植入過程有講究
據(jù)張瑤俊博士介紹，生物可吸收支架植入手術最重要的就是手術之前的預處理準備。為了幫助醫(yī)生更好的讓支架發(fā)生最大功效，樂普公司提出PSP原則。手術過程中用帶刀片的氣囊進行切割，氣囊讓氣管充分擴張開來，擴張后對支架支撐力的要求就會下降。
植入過程也非常講究。支架根據(jù)不同的尺寸，它的命名壓也不同，幾秒鐘內(nèi)達到多少個大氣壓有嚴格的要求。今天患者用到的3.0*24mm尺寸的支架，它命名壓是8個大氣壓，所以在手術過程中釋放整個支架用了47秒的時間才完全充分釋放。支架植入過程只看到兩個標記點，依賴這個兩個標記點進行判斷，對手術醫(yī)生的技術要求極為苛刻。
“支架植入后，OCT結果顯示非常完美，沒有支架的貼壁不良和明顯的膨脹不良，血管基本恢復正常狀態(tài)，分支血管很好的保留，術中患者沒有出現(xiàn)不良反應，這就是達到了臨床的成功。”張瑤俊博士興奮的說。
手術后，張瑤俊博士向家屬詳細講解了手術前后的冠脈治療情況，并表示手術非常成功，家屬十分欣喜并再三感謝。
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