全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：（通訊員 李泳、席紀(jì)江）10月19日，在市一院老年一科醫(yī)生辦公室申辦方-衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司和共同協(xié)作研究組織（CRO）-煌途（北京）科技有限公司聯(lián)合召開了《鹽酸多奈哌齊片治療阿爾茨海默病的安全性和有效性的單臂多中心臨床研究》藥物臨床試驗(yàn)科研項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議。主要研究者安燕芳主任、課題研究小組醫(yī)生、相關(guān)護(hù)理人員、倫理辦、機(jī)構(gòu)辦、科教處同志參加了項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議。
試驗(yàn)組長(zhǎng)單位是首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和友誼醫(yī)院，已經(jīng)獲得組長(zhǎng)單位倫理批件，市一院倫理委員會(huì)召開審查會(huì)議，同意本研究設(shè)計(jì)按GCP原則進(jìn)行臨床試驗(yàn)。啟動(dòng)會(huì)上CRO對(duì)項(xiàng)目研究者進(jìn)行了統(tǒng)一培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)測(cè)試量表評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，研究期間嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行。項(xiàng)目實(shí)施期間申辦方和CRO還將派出臨床監(jiān)查員和稽查員對(duì)本項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦也將加強(qiáng)督導(dǎo)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。
阿爾茨海默?。ˋD）是一種常見的老年人腦變性疾病，多隱匿起病、進(jìn)行性加重，以記憶力減退、認(rèn)知障礙、人格改變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)，65歲以上老年人發(fā)生率5%-10%，80歲以上發(fā)生率40%-50%，嚴(yán)重威脅老年人群的健康。乙酰膽堿酯酶抑制劑是目前有效的治療AD藥物之一，多奈哌齊作為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑早已經(jīng)被證實(shí)安全有效并廣泛臨床應(yīng)用。本研究擬調(diào)查10 mg鹽酸多奈哌齊片治療AD的有效性和安全性，系統(tǒng)積累中國(guó)鹽酸多奈哌齊片臨床使用的安全性數(shù)據(jù)。
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《三級(jí)甲等醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》（2012版）1-6-6-1 B條款要求三級(jí)醫(yī)院近三年承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)至少15項(xiàng)，并嚴(yán)格遵照GCP原則進(jìn)行。
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