國家食藥監(jiān)局：明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：仿制藥一致性評價即將展開，同品種通過企業(yè)超3家，集中采購不再選未通過品種。

　　8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關具體要求，并發(fā)布通過一致性評價標識。公告指出，國家食藥監(jiān)總局將于近期開始受理或接收一致性評價申請，綜合審評通過的產(chǎn)品，核發(fā)批準證明文件，發(fā)布公告、收入《中國上市藥品目錄集》，允許其使用通過一致性評價標識并享有相關政策。

　　公告指出，國家食藥監(jiān)總局將公布原研企業(yè)藥品清單，建議企業(yè)首先選擇進口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、購買未進口原研藥品作為參比制劑，在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。對國家食藥監(jiān)總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究;企業(yè)已備案但國家食藥監(jiān)總局未公布參比制劑的品種，由專家咨詢委員會討論后提出指導性意見，存疑或明顯不符合條件的，由企業(yè)自主決定是否繼續(xù)進行研究或重新選擇參比制劑，并承擔相應責任。

　　公告明確支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品。已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請人可提交境外上市申報相關資料，審評通過后視同通過一致性評價。已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)可按一致性評價的要求，以境外上市申報的相關資料向國家食藥監(jiān)總局遞交變更申請，審評通過后批準變更處方工藝，視同通過一致性評價。

　　公告強調(diào)，通過及視同通過一致性評價的藥品，可在藥品標簽、說明書中使用通過一致性評價標識。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由國家食藥監(jiān)總局會同相關部委發(fā)布清單并動態(tài)調(diào)整，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。