全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：目前，我國共有8批333個品種的集采仿制藥進(jìn)入臨床一線，平均降價50%，數(shù)以億計的患者因此用上了質(zhì)優(yōu)價宜的仿制藥。但不論是在社交平臺，還是在一些媒體上，也出現(xiàn)過“仿制藥不如原研藥”“仿制藥就是沒作用”“原研藥最安全，仿制藥容易出問題”等言論。而近日發(fā)布的第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究的結(jié)果，以及多年來國家多部門對集采藥品的監(jiān)測結(jié)果，可能會打破一些“刻板印象”。
聲音一：“我原來用過集采仿制藥，效果不好，所以仿制藥就是不如原研藥。”
辟謠：根據(jù)研究，確實有一些患者在使用仿制藥的時候可能療效不佳；但是需要指出的是，因為患者個體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素不同，所以不論原研藥還是仿制藥，任何藥品都可能在有些人身上效果不佳。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m舉例：在他們的研究中，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計上沒有差異，這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。所以在二者都有療效不佳、且概率很接近的情況下，如果光憑個案就下結(jié)論“仿制藥不如原研藥”，確實不科學(xué)也不公平。
同時，相信大家在日常生活中也有這樣的體驗，就是“幸存者偏差”：一般用藥效果好的人很少講出來，而大家在反應(yīng)問題的時候聲量會更大，因此在社交平臺和很多媒體上，最常見的都是用藥不好的情況。因此只有通過一定規(guī)模的人群的對照研究，才能得出科學(xué)結(jié)論。
這也是本次研究的重要意義之一，通過對大量的患者研究，得出更嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的結(jié)論，證實了納入研究的集采仿制藥和原研藥相比，總體來看臨床療效和安全性相當(dāng)。
聲音二：“只有仿制藥才有質(zhì)量風(fēng)險，進(jìn)口的原研藥十分安全”。
辟謠：事實可能和大家的刻板印象不一樣——從中選產(chǎn)品質(zhì)量檢出情況來看，內(nèi)資藥品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風(fēng)險的比例明顯低于進(jìn)口藥。
集采以來，1327個中選的國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品中，有2個產(chǎn)品被通報存在質(zhì)量風(fēng)險，在60個進(jìn)口藥產(chǎn)品中，則有4個產(chǎn)品出現(xiàn)了被通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中有3個還是原研藥。
實際上，在全球化過程中，一些原研藥本身也是國際化生產(chǎn)，原料生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝線都在不同國家。有的原研藥企業(yè)在原產(chǎn)國或境外代工廠存在監(jiān)督不到位的情況。前期，藥監(jiān)部門通過對集采中選外資原研藥開展境外飛檢發(fā)現(xiàn)，有的藥品存在生產(chǎn)過程無菌控制不到位問題，有的未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行物質(zhì)和微生物限度檢查、在微生物污染風(fēng)險防控等方面存在不足，均不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，被依法暫停進(jìn)口、銷售和使用。這些事實說明，沒有必要盲目迷信進(jìn)口原研藥。
聲音三：“一致性評價只是‘一次性評價’罷了，過評后藥的質(zhì)量就下降了。”
辟謠：通過一致性評價并不是藥品質(zhì)量的“護(hù)身符”或“通行證”。通過一致性評價之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從原料選取到生產(chǎn)過程等均有一套完整的質(zhì)量控制和監(jiān)管體系，就算僅是藥品原料供應(yīng)商的更換都需要向藥監(jiān)部門報備，來保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
同時，藥品監(jiān)管不僅是對結(jié)果的監(jiān)管，也是對過程的監(jiān)管，如監(jiān)管部門要求：確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告不良反應(yīng)。
少數(shù)人擔(dān)心的一致性評價變一次性評價，有關(guān)部門在制度設(shè)計中已經(jīng)提前考量，設(shè)置了一整套保障措施。藥監(jiān)部門前期也做了新聞發(fā)布，要求地方藥品每年完成對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。由此可見，我國藥監(jiān)部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評價一定不會成為“一次性評價”。
聲音四：“集采藥品降價那么高，后續(xù)質(zhì)量一定有問題。”
辟謠：首先要講清楚的是，集采擠壓的是虛高的價格水分，包括人們熟知的“灰色地帶”，而并不是降低企業(yè)的合理利潤，所以不會降低藥品的質(zhì)量。在集采模式下，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院，既往包含在藥品價格中的銷售費(fèi)用、市場推廣費(fèi)用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價，讓利于患者。近期就有醫(yī)藥企業(yè)公開表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%，從這個例子來看，集采降價并不會影響企業(yè)的正常生產(chǎn)。
而從另一個角度看，集采的實施甚至對促進(jìn)藥品質(zhì)量提升有幫助。集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，企業(yè)競爭的重點轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
同時，醫(yī)藥行業(yè)由于信息嚴(yán)重不對稱，很多時候藥價未必就是“一分錢一分貨”。相關(guān)部門在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些進(jìn)口原研藥通過在境內(nèi)或境外加設(shè)經(jīng)銷環(huán)節(jié)，人為做高中國市場售價，部分藥品一次加價80%-280%不等，價高部分用于不規(guī)范的營銷行為。也就是說，患者認(rèn)為高價購買的原研藥是“一分價錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價中有相當(dāng)一部分是虛高的營銷費(fèi)用。在這種情況下，等原研藥專利到期、仿制藥上市后，通過集采砍掉藥品價格虛高的水分，不僅順理成章，而且利國利民。
聲音五：“進(jìn)集采的藥品，國家就不管質(zhì)量好不好了，出問題也不處理的。”
辟謠：首先，能進(jìn)集采的產(chǎn)品都是通過了一致性評價的產(chǎn)品，為的就是避免“劣幣驅(qū)逐良幣”，要保證患者用上有效的藥。并且，藥監(jiān)部門醫(yī)保部門一起，建立了協(xié)同機(jī)制對集采藥進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)管。
國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。
八批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品，5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個國產(chǎn)仿制藥、4個進(jìn)口藥。在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。對以上出現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險的中選產(chǎn)品，醫(yī)保部門聯(lián)動藥監(jiān)部門開展處置，采取取消中選資格、納入“違規(guī)名單”，限制涉事企業(yè)在一定時間內(nèi)參加國家組織集采。對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁，對質(zhì)量問題“零容忍”，確保患者用藥安全有效。（來源：中國醫(yī)療保險）
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