全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：自4月15日開始的這一周，是全國腫瘤防治宣傳周。如何更好地預防腫瘤，很多人寄希望于疫苗。然而，40年前，自美國打響腫瘤疫苗研發(fā)的第一槍后，這場腫瘤疫苗防治戰(zhàn)到底進展如何，人們又可以給予怎樣的預期呢?
■三次往返香港的疫苗之旅
丸子(化名)在某跨國醫(yī)藥咨詢公司工作，第一次聽說宮頸癌疫苗是2009年。“打疫苗能防癌?我著實激動了一番。”在網(wǎng)絡的幫助下，丸子得知很多研究已證實疫苗可有效預防宮頸癌，但在我國內(nèi)地還未上市，較近的接種地點在香港。為了防癌還得辦港澳通行證?丸子很是糾結。
直到2011年，時年25歲的丸子決定為防癌走一遭。因為她得知，宮頸癌疫苗也有最佳接種年齡。“各國對宮頸癌疫苗接種年齡規(guī)定不一，全球范圍是9歲～45歲，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的年齡是9歲～26 歲，也有機構建議11歲～12歲。”丸子先在上海市做了病毒檢測確定沒有感染人乳頭瘤病毒(HPV)，然后與香港一家公立醫(yī)院電話預約，啟程去了香港。
丸子告訴記者，宮頸癌疫苗需在6個月內(nèi)分3次注射：首針后2個月打第二針，4個月后再打第三針，要計劃好時間安排行程。目前，香港的醫(yī)院和診所都可自費接種，一針合人民幣1000元～1200元，算上往返機票、住宿費等，完成全部注射，丸子的花費約需1.5萬元。丸子說，有人覺得3次往返香港費用高，選擇托人帶疫苗回來在內(nèi)地注射。但接種護士告訴她，疫苗對運送、保存有嚴格要求，如處理不慎導致疫苗變質，輕則影響注射效果，重則導致不可預測的反應發(fā)生。此外，丸子建議每次接種后最好在香港多留一天，以便出現(xiàn)不良反應時能及時就診。
能像丸子一樣了解宮頸癌疫苗并愿意去接種的女性并不多。據(jù)我國一項多中心人群調(diào)查顯示，僅15.6%的女性聽說過宮頸癌疫苗。一位女士對記者坦言：“去香港注射太折騰人了，沒有時間和精力，費用也太高。”
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院流行病學研究室副主任趙方輝介紹，目前宮頸癌疫苗分為二價、四價和九價。“宮頸癌病因明確，是由高危型人乳頭瘤病毒(HPV)引起。高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)有10幾種，這3種疫苗均是型別特異性的，分別對抗其針對的病毒型別。大量臨床試驗表明，3種疫苗對各自覆蓋的病毒型別引起的宮頸癌的保護作用幾乎均達到100%。”趙方輝呼吁，“相關部門應加快宮頸癌疫苗的研發(fā)、臨床驗證及審批工作”。
記者了解到，宮頸癌四價和二價疫苗2006年已在國外上市，并在全球100多個國家使用，九價疫苗也于2014年上市。目前，國內(nèi)研發(fā)的二價和四價宮頸癌疫苗處于三期臨床試驗尾聲。由廈門大學自主研發(fā)的宮頸癌疫苗正在北京、江蘇、廣州、山西、河南等地開展三期臨床試驗。(下轉第2版)(上接第1版)
■哪些癌癥能靠疫苗預防
資料顯示，目前國際上已上市的癌癥疫苗有10多種，主要用于預防或治療黑色素瘤、宮頸癌、膀胱癌、非小細胞肺癌、腎癌、前列腺癌和結腸癌等。早在2012年，世界上癌癥疫苗研發(fā)產(chǎn)品就已經(jīng)超過850個，主要集中在發(fā)病率比較高的腫瘤領域。研發(fā)機構主要集中在美國、英國、日本。
癌癥疫苗是什么?簡單來說，就是含腫瘤抗原基因或腫瘤抗原肽的疫苗，分預防性和治療性兩類。預防性癌癥疫苗是針對病因的一級預防，宮頸癌疫苗就是典型代表。治療性癌癥疫苗則是針對腫瘤患者的三級預防。我國的治療性疫苗還處于試驗階段。2015年9月，諾貝爾化學獎得主魯?shù)?middot;馬庫斯教授曾在中國藥科大學透露，最快1年時間內(nèi)，針對多種癌癥的治療性疫苗就將上市。
“我國的預防性疫苗在胃癌、肝癌等方面進展較為明顯。”趙方輝介紹，由我國自主研發(fā)的口服幽門螺桿菌(HP)疫苗是世界上首個獲批的HP疫苗，可預防幽門螺桿菌感染，能降低一部分重度癌前病變或預防胃癌發(fā)生，有效率約為72%，國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年批準其上市。接種肝炎疫苗可對肝癌起到預防作用。我國國產(chǎn)乙肝疫苗早在1986年就已研發(fā)成功，并于2005年納入國家免疫規(guī)劃項目，乙肝疫苗的接種率已達93%。
■癌癥疫苗研發(fā)長路漫漫
癌癥疫苗研發(fā)是世界范圍內(nèi)的癌癥防控熱點。截至2015年年底，在國際臨床試驗官網(wǎng)上，共有1707項臨床試驗與癌癥疫苗相關。其中，在我國或將在我國進行的僅有45項，中國內(nèi)地37項，香港8項。就在這45項臨床試驗中，18項為與國際組織合作，27項屬于我國自主研發(fā)。
癌癥疫苗在研發(fā)階段要克服重重阻力。趙方輝說，腫瘤病因復雜，有時很難研發(fā)具有足夠免疫原性的腫瘤相關抗原，無法充分誘導產(chǎn)生抗腫瘤免疫。以我國女性目前發(fā)病率第一的乳腺癌為例，已知的危險因素僅可解釋不到10%的發(fā)病風險，疫苗設計的失敗風險非常高。同時，疫苗開發(fā)投入費用巨大且普遍周期至少要10年，到了臨床試驗階段，也需要觀察到足夠的保護例數(shù)，才可以證明疫苗有效，歷時漫長。
另外，在癌癥疫苗上市階段，知曉率、價格等因素會影響疫苗在人群中的應用。如果是治療性癌癥疫苗，怎樣選擇目標投放人群?應用后如何評估疫苗在人群中的預防效果或患者的治療效果?要回答這些問題，還需長期隨訪追蹤。“要制備廣譜的、強免疫原性的抗癌癥疫苗，在設計癌癥疫苗時就應充分考慮腫瘤的特殊性和復雜性，同時需要資金支持，多方合作，才能保障癌癥疫苗研發(fā)與試驗順利進行。”趙方輝說。
“無論何種疫苗，均起不到100%的保護或治療效果。發(fā)病因素比較清楚且具有有效一級預防措施的癌癥并不很多。另外，預防性疫苗對于腫瘤防治的作用，還取決于人群接種覆蓋率。”趙方輝說。
趙方輝建議，開展早診早治，積極進行二級預防應是目前我國癌癥防治的重點。應及時推廣癌癥早診早治的經(jīng)驗及技術，并加強基層防控隊伍的能力建設。對健康人群在體檢時加入癌癥篩查項目，在高危人群和地區(qū)加強特定腫瘤的篩查監(jiān)測。比如，在食管癌的高發(fā)區(qū)域采用內(nèi)鏡下碘染色及指示性活檢篩查法篩查，近10年來取得顯著成果。同時還應探索適宜我國的腫瘤綜合預防模式，控制腫瘤發(fā)病上升速度。
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