全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知要求，自2016年1月1日起，凡不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停產(chǎn)將依據(jù)《藥品管理法》嚴(yán)肅查處;同時(shí)，生產(chǎn)和使用中藥提取物必須備案。
中藥提取過(guò)程和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和基礎(chǔ)。近年來(lái)，中藥提取或外購(gòu)中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題比較突出，2015年波及甚廣的銀杏葉藥品違規(guī)事件，正是由于相關(guān)企業(yè)違規(guī)改變銀杏葉提取工藝、非法生產(chǎn)提取物，給藥品質(zhì)量和安全造成了重大隱患。自2014年7月起，我國(guó)已全面停止中藥提取委托加工的審批，已批準(zhǔn)的，延續(xù)至2015年12月31日。
國(guó)家食藥總局明確，自今年1月1日起，中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)委托提取全面停止，不具備提取能力的企業(yè)必須停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;對(duì)單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不得再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國(guó)家食藥總局指出，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理，凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須在各省級(jí)食藥監(jiān)督管理局備案;各地要嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍，不屬于備案范圍的不予備案，已經(jīng)備案的必須取消。
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