全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，8月24日～25日，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海市召開(kāi)。會(huì)議要求，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大局，提高藥品質(zhì)量，解決注冊(cè)積壓，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，加快建立更加科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系;全球創(chuàng)新藥的審批將歸入“無(wú)燈區(qū)”，早期介入，及時(shí)溝通，加快審評(píng)審批。
會(huì)議指出，藥品審評(píng)審批制度要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理。全球創(chuàng)新藥將歸入“無(wú)燈區(qū)”;臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的仿制藥歸入“綠燈區(qū)”，單獨(dú)排隊(duì)加快審評(píng)審批;重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈區(qū)”，同一品種申報(bào)數(shù)量較多的，按同一標(biāo)準(zhǔn)集中審評(píng);限制審批品種歸入“紅燈區(qū)”，及時(shí)公布限制類藥品審批目錄。
會(huì)議要求，落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)厲處罰檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為。會(huì)議特別強(qiáng)調(diào)，臨床數(shù)據(jù)是審評(píng)審批的依據(jù)，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)人自查工作，對(duì)已經(jīng)完成現(xiàn)場(chǎng)核查的進(jìn)行復(fù)核，為后續(xù)審評(píng)審批、日常監(jiān)管工作掃除隱患。
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