全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 綜合消息：大量低水平藥品重復(fù)申報(bào)造成審評(píng)通道擁堵，技術(shù)審評(píng)資源和能力有限導(dǎo)致審評(píng)在藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中占時(shí)過(guò)長(zhǎng)……2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，希望克服藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)的頑疾，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。
創(chuàng)新藥可分階段增補(bǔ)申報(bào)資料
在國(guó)家藥監(jiān)局2月26日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，該局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐說(shuō)，《意見(jiàn)》鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有良好臨床療效的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
為加快創(chuàng)新藥物的審評(píng)速度，《意見(jiàn)》要求更注重對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查。在控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下，讓創(chuàng)新藥物早上臨床。同時(shí)，改變申報(bào)時(shí)需提供完整資料且不可變更的舊規(guī)，允許分階段增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料。
同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥物的注冊(cè)申請(qǐng)，監(jiān)管部門將早期介入，分階段指導(dǎo);尤其對(duì)列入國(guó)家科技計(jì)劃重大專項(xiàng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)，將實(shí)行加快審評(píng)，全程跟蹤。
部分仿制藥優(yōu)先審評(píng)
《意見(jiàn)》規(guī)定，對(duì)臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥，以及其他臨床急需的藥品，要實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。
王立豐表示，國(guó)家藥監(jiān)局將組織社會(huì)專業(yè)性團(tuán)體、醫(yī)藥學(xué)專家，探索開(kāi)展仿制藥上市價(jià)值評(píng)估，以確定優(yōu)先審評(píng)的仿制藥品種。
《意見(jiàn)》還要求，對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制藥品種，將減少生物等效性試驗(yàn)行政審批環(huán)節(jié)，探索實(shí)施生物等效性試驗(yàn)備案制管理;并通過(guò)單獨(dú)排序、優(yōu)化審評(píng)流程等措施，提高審評(píng)效率。而技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)，將放在仿制藥與參比制劑的質(zhì)量一致性研究上。
優(yōu)先審評(píng)兒童專用藥劑型
由于90%的藥品無(wú)適宜兒童的劑型，《意見(jiàn)》提出鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)措施，規(guī)定對(duì)兒童專用規(guī)格、劑型的申請(qǐng)，如立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。
加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理
在臨床試驗(yàn)管理過(guò)程中，重視對(duì)受試者的保護(hù)，是《意見(jiàn)》的一大亮點(diǎn)。
無(wú)論是在創(chuàng)新藥物審評(píng)，還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵(lì)措施中，《意見(jiàn)》都強(qiáng)調(diào)加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度。同時(shí)，提出要確保藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的獨(dú)立性和有效性，并進(jìn)一步明確了臨床試驗(yàn)相關(guān)方，包括申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)的責(zé)任和義務(wù)。
“我們將加大藥物臨床試驗(yàn)的信息公開(kāi)，加大違規(guī)處罰力度，如發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，則不予審評(píng)，并取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格。”王立豐說(shuō)。
