劣質(zhì)勾兌油用作頭孢菌發(fā)酵 公眾受驚

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：有媒體報(bào)道，健康元藥業(yè)集團(tuán)全資子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購1.62萬噸摻有地溝油的勾兌油，用于生產(chǎn)頭孢類抗生素中間體7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)。此事曝光迄今已經(jīng)1周，焦作健康元公司采購、使用劣質(zhì)勾兌油，是無意之舉還是有意為之，仍待調(diào)查;將劣質(zhì)勾兌油用作頭孢菌發(fā)酵的培養(yǎng)基，會(huì)否影響頭孢類抗生素的安全性，仍無結(jié)論;究竟哪個(gè)部門對(duì)此事有失監(jiān)管之責(zé)，還不明朗。事件仍在未知中發(fā)酵。

　　各種說法仍缺實(shí)證

　　對(duì)這起事件，公眾最關(guān)心的是，用摻有地溝油的勾兌油生產(chǎn)出來的7-ACA有沒有害，用這些7-ACA生產(chǎn)的頭孢類抗生素有沒有毒。

　　最初，媒體搬出2010版《中國藥典》，認(rèn)為用摻有地溝油的勾兌油生產(chǎn)7-ACA，違反藥用輔料豆油須是“豆科植物大豆的種子提煉制成的脂肪油”的規(guī)定。

　　對(duì)此，健康元公司與多位業(yè)內(nèi)專家均表示，健康元公司使用的勾兌油，根本不是某些媒體所報(bào)道的用于最終藥品制備的藥用輔料。企業(yè)在生產(chǎn)7-ACA時(shí)，需先對(duì)微生物進(jìn)行發(fā)酵培養(yǎng)，產(chǎn)生頭孢菌素C(CPC)，然后再經(jīng)過酶法或化學(xué)裂解法得到7-ACA。在此過程中，豆油只是作為培養(yǎng)基中的一種成分，一方面為微生物的生長(zhǎng)繁殖提供營養(yǎng)物質(zhì)，另一方面為生物合成頭孢菌素C提供碳元素。

　　而面對(duì)媒體提出的“勾兌油即便不是藥用輔料，用在藥品生產(chǎn)過程中，也可能留存毒素”的質(zhì)疑，在官方調(diào)查結(jié)果未出來之前，有關(guān)專家提出了不同觀點(diǎn)。

　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任梅興國認(rèn)為，從理論上來說，微生物的營養(yǎng)液是否是地溝油，與7-ACA的質(zhì)量、相關(guān)藥品的質(zhì)量、藥品服用者的身體健康，基本不存在直接關(guān)系，因?yàn)?ldquo;從頭孢菌發(fā)酵產(chǎn)生頭孢菌素C，再到制成7-ACA，最終到生產(chǎn)出達(dá)到純度要求的抗生素藥品，經(jīng)過了多步化學(xué)反應(yīng)和多次分離純化處理”他還向記者強(qiáng)調(diào)：“培養(yǎng)基的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只要滿足微生物正常生長(zhǎng)的要求即可，麩皮、豆餅等也常被作為微生物的培養(yǎng)基，特別是抗生素發(fā)酵用的培養(yǎng)基，可這些物質(zhì)都達(dá)不到人的食用標(biāo)準(zhǔn)。”

　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所微生物工程研究室研究員劉志敏卻認(rèn)為：“勾兌油中的有害物質(zhì)會(huì)被頭孢菌吸收一些，而且也許會(huì)對(duì)頭孢菌的生長(zhǎng)代謝帶來不利影響;另一方面，勾兌油中的有害物質(zhì)還會(huì)殘留在發(fā)酵液中，即便經(jīng)過反復(fù)分離純化，再生油中的有害物質(zhì)還會(huì)有微量殘余。”但也有專家認(rèn)為，目前藥藥監(jiān)部門對(duì)藥物質(zhì)量有嚴(yán)格要求，這種擔(dān)心的科學(xué)性有待商榷。

　　一位不愿具名的、從事抗生素研發(fā)工作30年之久的專家，向記者表達(dá)了與梅興國相近的觀點(diǎn)。這位專家說：“根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)知識(shí)進(jìn)行判斷，用摻有地溝油的勾兌油做培養(yǎng)基，不會(huì)影響7-ACA和抗生素產(chǎn)品的安全性;沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)證明，這樣生產(chǎn)出來的7-ACA和抗生素有毒;目前也沒有發(fā)現(xiàn)最終產(chǎn)品有問題。”

　　這位不愿具名的專家說：“要消除公眾疑慮，應(yīng)設(shè)計(jì)合理的科學(xué)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，但難度相當(dāng)大。”

　　相關(guān)產(chǎn)品是否召回未定

　　事件被曝光后，國家藥監(jiān)局和焦作市政府即派出調(diào)查組，對(duì)焦作健康元進(jìn)行調(diào)查，但截至目前，未公布調(diào)查進(jìn)展和調(diào)查結(jié)果。記者從國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王良蘭處獲悉，該局“在調(diào)查結(jié)果出來之前，不會(huì)要求召回焦作健康元生產(chǎn)的7-ACA產(chǎn)品和下游企業(yè)利用7-ACA生產(chǎn)出來的頭孢類抗生素”。

　　有人提出，藥監(jiān)部門有責(zé)任監(jiān)管頭孢類抗生素的質(zhì)量安全，可問題出在7-ACA這種化工原料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的問題，該由那個(gè)部門負(fù)責(zé)呢?

　　劉志敏告訴記者，“某個(gè)企業(yè)要生產(chǎn)7-ACA，其生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等須向質(zhì)監(jiān)部門申報(bào)并核準(zhǔn)”。在一位知情人提供的焦作健康元對(duì)于7-ACA的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上，記者看到了河南省焦作市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的章。

　　對(duì)是否應(yīng)從國家層面設(shè)立7-ACA的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，專家存在分歧。劉志敏建議，國家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)頭孢類抗生素的上游中間體等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，只有盡早明確7-ACA的生產(chǎn)規(guī)程，才能讓公眾放心。

　　但梅興國提出，盡管保證群眾的用藥安全需嚴(yán)格控制每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，但如果政府不考慮最終的檢測(cè)結(jié)果，僅是迫于輿論壓力，就對(duì)何種物質(zhì)用作頭孢菌培養(yǎng)基設(shè)過高標(biāo)準(zhǔn)，那將會(huì)“造成社會(huì)資源的浪費(fèi)及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的下降，對(duì)于國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展極為不利”。

　　劉志敏提出，再生油生產(chǎn)過程極不規(guī)范，成分非常復(fù)雜，危害因子(物質(zhì))也非常復(fù)雜，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果需經(jīng)長(zhǎng)期的科學(xué)研究才能明了。在這種背景下，最好不要將其用于生產(chǎn)食品、藥品和藥品中間體等。

　　而前述抗生素領(lǐng)域的專家則建議，國家應(yīng)當(dāng)將地溝油作為一種產(chǎn)業(yè)來研發(fā)，而不是一味地認(rèn)為其是有害物質(zhì)，而不進(jìn)行科學(xué)的循環(huán)利用;但地溝油絕不允許流向餐桌，也不建議用于生產(chǎn)動(dòng)物飼料。他認(rèn)為，“地溝油作為抗生素生產(chǎn)的培養(yǎng)基可能是一條有效的途徑”。