全程導醫(yī)網(wǎng) 綜合消息：今年3月1日是我國國家疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估滿一年的日子。但一年過去了，作為全球最大的疫苗生產(chǎn)國，我國卻僅有兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)向WHO提交了預認證申請，至今未有一家通過。
而與此同時，以葛蘭素史克、賽諾菲—巴斯德等為代表的跨國疫苗界巨頭已經(jīng)手持WHO預認證這個“國際通行證”，搶占了80%以上的全球疫苗市場。
對于國內(nèi)企業(yè)而言，取得這張“國際通行證”為什么這么難?這張“國際通行證”又有什么神奇之處?
差距顯現(xiàn)在多個層面
我國年產(chǎn)疫苗10億人份，是全球最大的疫苗生產(chǎn)國，同時也是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國家，全球現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)85家，僅我國就有36家，占了四成以上。但時至今日，國內(nèi)沒有一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世衛(wèi)組織的預認證，也就是說，國產(chǎn)疫苗只能“挨家挨戶”地以贈送或逐一國家注冊的方式出口。
去年3月1日，國家疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)從那一天開始有資格申請“國際通行證”，并在通過世衛(wèi)組織的預認證之后，進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，在廣闊的國際市場上分得一杯羹。去年10月28日，華蘭生物疫苗有限公司向世衛(wèi)組織提交了季節(jié)性流感疫苗的預認證申請;今年1月18日，中國生物技術(shù)股份有限公司成都所也正式遞交了乙型腦炎減毒活疫苗申請。盡管預認證能否獲批依然是個未知數(shù)，但前期縝密而繁瑣的準備工作已經(jīng)讓兩家企業(yè)發(fā)出這樣的感嘆：疫苗國際化之路相當艱難。
“以往，成都所每年員工培訓總計1000人次左右，可自從著手申請預認證以來，這幾年每年的培訓量都在5萬人次上下，單年度的工作量漲了近50倍。”中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁吳永林說，過去5年多，中生成所共投入8億元進行車間改造、人員培訓等各項準備工作。
兩家企業(yè)申請預認證過程的另一大感受是，如果某個產(chǎn)品想通過預認證，必須在該產(chǎn)品研發(fā)之初就嚴格按照世衛(wèi)組織指南的步驟去做。“目前國內(nèi)很多企業(yè)的管理與預認證要求有一定差距，因此預認證的準備時間一般會超出企業(yè)預判時間的1倍以上。”
在預認證標準中，中國企業(yè)最發(fā)愁的是臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)世衛(wèi)組織要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)不僅要提供本國的臨床數(shù)據(jù)，還要提供該疫苗產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)，甚至同一種疫苗對于早產(chǎn)兒、營養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童、患有其他疾病兒童的不同作用等。日前，華蘭疫苗有限公司就接到世衛(wèi)組織的回復，要求進一步完善申請材料中的臨床研究報告。
在吳永林看來，員工行為習慣和思維方式的轉(zhuǎn)變也是一個難題。以車間燈泡壞了為例，員工通常的思維是直接換一個，而按照世衛(wèi)組織要求，首先應請質(zhì)量部評估，換燈泡對產(chǎn)品質(zhì)量有沒有影響;如沒有，請工程部換燈泡;再請質(zhì)量部評估，確定沒問題后，才可以繼續(xù)生產(chǎn)。
“通過預認證的程序繁瑣，工作量大，涉及企業(yè)軟件、硬件等各個方面，但這個過程也恰恰能夠顯著提升企業(yè)的市場競爭力。”吳永林說，雖然現(xiàn)在我國申請企業(yè)只有兩家，但以后肯定會更多。中生集團已經(jīng)定了方案，要求下屬6個所，每個所今后至少有一個產(chǎn)品要提交預認證申請。脊髓灰質(zhì)炎疫苗產(chǎn)品很可能是中生提交預認證申請的第二個項目。
國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力“虛弱”
“目前，華蘭生物流感疫苗全年產(chǎn)能就可達1億劑，而國內(nèi)市場使用量不到4000萬劑。”華蘭生物疫苗有限公司總經(jīng)理林小軍說，產(chǎn)品獲得預認證，不僅能在國際市場分得一杯羹，更能在競爭激烈的國內(nèi)市場上占得先機。
據(jù)悉，我國有價疫苗的高端市場大部分被國外制藥公司所控制。“僅賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克和諾華就占到了有價疫苗市場份額的45%。”沈陽一位熟悉國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的藥學工作者說。
“目前國內(nèi)疫苗整體以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中大部分是仿制品，一些較新的疫苗產(chǎn)品仍處于實驗室階段，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，中國的疫苗企業(yè)偏多，行業(yè)集中度比較低，創(chuàng)新和研發(fā)能力距離國際水平還有一定差距。國內(nèi)36家疫苗企業(yè)研發(fā)總投入無法與跨國疫苗“五大巨頭”賽諾菲—巴斯德、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。
與“虛弱”的研發(fā)能力相比，我國疫苗的市場潛力卻不可估量。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長。
《疫苗供應體系建設規(guī)劃》和《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等利好政策相繼出臺，在刺激國內(nèi)疫苗行業(yè)熱情的同時，也讓境外疫苗生產(chǎn)企業(yè)加快了進入中國的步伐。美國著名醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投公司維梧生技近日就表示，未來幾年將擴大在中國疫苗生產(chǎn)、藥品、醫(yī)療器械和原料藥方面的投資。
于明德說，未來幾年，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須有機整合，并加大治療性疫苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)，逐步掌握疫苗生產(chǎn)的創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)。申請并通過世衛(wèi)組織預認證，能使他們變得更強。
