全國緊急圍堵華聯(lián)兩個批號注射用甲氨蝶呤

因為涉嫌在患者身上使用后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，目前，全國食品藥品監(jiān)管部門的工作人員正在全力追堵上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的兩個批號注射用甲氨蝶呤。

暫停使用甲氨蝶呤

7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，廣西壯族自治區(qū)和上海市有3家醫(yī)院的部分白血病患兒陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力，進(jìn)而行走困難等癥狀，患兒均使用了標(biāo)示為華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg）。

為保證公眾用藥安全，7月7日，國家局向各地食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，決定暫停上述批號產(chǎn)品的銷售和使用。為進(jìn)一步查清事實，目前，國家局已要求廣西區(qū)局和上海市局組織專家對相關(guān)藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。

全國圍堵相關(guān)產(chǎn)品

地方藥監(jiān)部門在收到相關(guān)緊急通知后，立即采取行動，圍追堵截相關(guān)產(chǎn)品。

7月7日，上海市政府新聞辦公室也發(fā)布信息，目前上海所有醫(yī)院已停止使用上海華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤，相關(guān)不良反應(yīng)的原因分析正在進(jìn)行中。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局6日接到上海市藥品不良反應(yīng)中心報告稱，申城有2家醫(yī)院的部分白血病患者在治療過程中陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力，進(jìn)而行走困難等癥狀?；颊呔褂昧松虾ＨA聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤(批號為070403A、070403B，規(guī)格5毫克)。上海市局在將情況上報國家局的同時，也對相關(guān)產(chǎn)品采取了控制措施。目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生局等相關(guān)單位，正組織專家對該藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，各環(huán)節(jié)的抽樣檢查已基本完成，原因分析正在進(jìn)行中。

7月7日，北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人表示，遵循國家藥監(jiān)局的通知，該局已要求全市開展相關(guān)診療項目的醫(yī)療機構(gòu)，暫時停止對患者使用上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的兩批次注射用甲氨蝶呤。目前，北京地區(qū)尚未收到過涉及兩批次藥品的不良反應(yīng)報告。

同時，該發(fā)言人指出，一個廠商兩個批次藥品使用后出現(xiàn)可疑相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并不意味著甲氨蝶呤就是假藥或劣藥，公眾不必有太多擔(dān)心。因為該藥出現(xiàn)了療效外的不良反應(yīng)，并非假藥劣藥，因此，藥監(jiān)部門不會采取查處、封存、強制召回等行政措施。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫截至6日傍晚的檢索結(jié)果顯示：被停用批次的藥品，在北京地區(qū)尚未有過不良反應(yīng)報告。

在廣西，目前也全面控制上海華聯(lián)制藥廠的注射用甲氨蝶呤。6日，在廣西發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)后，廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已將該藥全部控制。

據(jù)廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次出現(xiàn)癥狀的患者上海有15例，廣西有10例。對于這些不良反應(yīng)為何如此集中地表現(xiàn)，各醫(yī)院正在做醫(yī)學(xué)鑒定，各級藥監(jiān)部門也對此事高度重視。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局和自治區(qū)政府有關(guān)指示，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局目前已實行24小時值班制，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并對有關(guān)批號甲氨蝶呤藥品進(jìn)行大檢查。同時，要求各級藥品檢驗部門加緊對該藥品進(jìn)行檢驗，以明確是否是藥物的問題。另外，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局也正在組織專家進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，以確定不良反應(yīng)是否是藥物以外的原因。

7月7日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求醫(yī)院和藥店暫停銷售和使用華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤。

在基層市級藥監(jiān)部門，也紛紛采取了圍堵甲氨蝶呤的行動。7月9日，煙臺市藥監(jiān)局發(fā)出通告，要求全市所有醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)銷商立即停售使用批號為070403A、070403B、規(guī)格5mg的上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤。該市藥監(jiān)局還提醒，如市民發(fā)現(xiàn)有單位仍違規(guī)經(jīng)營上述問題藥，可向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或市藥監(jiān)局舉報。

甲氨蝶呤主要用于急性白血病、絨毛膜癌、骨肉瘤等腫瘤治療。該藥物中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭痛、輕度偏癱、麻痹癥等。另據(jù)近期對世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)庫中有關(guān)甲氨蝶呤不良反應(yīng)病例報告查詢，共12502份，31488例次。與此相近病例有遲發(fā)性運動障礙2例，重癥肌無力樣綜合征2例，包括偏癱、弛緩性麻痹、截癱、軟癱等麻痹病例238例。國內(nèi)有多家企業(yè)生產(chǎn)該藥品,如浙江萬馬、江蘇恒瑞等企業(yè)均有生產(chǎn),進(jìn)口廠家也有來自奧地利、澳大利亞等國的產(chǎn)品，不過到目前為止還未有對其他廠家產(chǎn)品的動作。