全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州衛(wèi)生信息：4月2日下午2點半，市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會在門診11樓會議室對2019年各臨床、醫(yī)技科室擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行倫理審查。
市一院醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、徐州市倫理學(xué)會理事、主任醫(yī)師趙玉良同志和倫理辦主任、徐州市倫理學(xué)會理事、主任醫(yī)師李泳同志參加了快速審查會議。倫理辦秘書李莉同志主持了快速審查準備工作。
2019年，市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準擬開展的醫(yī)學(xué)新技術(shù)102項均為“非限制性醫(yī)療技術(shù)”。其中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究有87項提出倫理審查申請。鑒于市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會在“三新業(yè)務(wù)”評審時已經(jīng)對臨床試驗方案進行過審查，倫理委員會審查的重點是“受試者知情同意”。根據(jù)《倫理委員會工作制度和章程》，倫理辦組織2名委員作為主審委員，采用“快速審查”的方法對倫理審查申請表、新技術(shù)批準文件、新技術(shù)臨床應(yīng)用方案、主要研究者簡歷、研究團隊成員資質(zhì)、研究者手冊（新技術(shù)綜述報道）、知情同意書、CRF、風險性評估和應(yīng)急預(yù)案等資料進行了快速審核，下達了倫理批件。
2018年11月1日起開始實施的《中華人民共和國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會1號令）明確指出：
?。?） 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。 安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
（2）醫(yī)療機構(gòu)擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當提請本機構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。未經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。
?。?）未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴格管理。
（4）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，未按照要求履行知情同意程序的、實施受試者保護、泄露患者隱私造成嚴重后果的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（11號令）明確指出：項目研究者違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處理。
?。?）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；
?。?）研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；
?。?）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的。
醫(yī)院高度重視新技術(shù) 臨床應(yīng)用工作
新技術(shù)臨床應(yīng)用是醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生工作的重中之重，關(guān)系到成千上萬人民群眾的生命安全。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會1號令的文件要求結(jié)合市一院實際情況，2018年12月18日，醫(yī)院成立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，杜鐘祥院長親自掛帥，擔任主任委員。醫(yī)院制定了《市一院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（院發(fā)【2018】106號），從總則到附則共計十三章，將醫(yī)療新技術(shù)分A、B、C、D、E五級管理。醫(yī)院設(shè)立臨床診療新技術(shù)資助專項資金，根據(jù)資助等級每項資助3000-10000元，重大項目每項資助20000-50000元。年終根據(jù)先進性、開展例數(shù)、社會經(jīng)濟效益、論文發(fā)表和獲獎情況，給予表彰獎勵。
趙玉良主任強調(diào)，倫理辦將協(xié)助醫(yī)務(wù)處做好醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的培訓(xùn)、日常監(jiān)管、動態(tài)管理、應(yīng)急預(yù)案演練。一旦發(fā)生不良事件，尤其是SAE，一定要按國家相關(guān)主管部門的要求及時處理和上報，確保受試者合法權(quán)益和人民群眾的生命安全。
徐州健康熱線：0516-85707122
