全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為鞏固藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全、防止嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，市食藥監(jiān)局對(duì)藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)開展“回頭看”。
一是繼續(xù)落實(shí)藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)的相關(guān)要求，將中藥提取和提取物的生產(chǎn)使用、中藥飲片生產(chǎn)、原輔料和直接接觸藥品的包裝材料的采購(gòu)與使用以及委托生產(chǎn)作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施100%的覆蓋檢查，對(duì)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施飛行檢查。
二是圍繞企業(yè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，緊緊抓住原輔料包材來(lái)源和生產(chǎn)過(guò)程中的物料平衡兩個(gè)關(guān)鍵，突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效，主動(dòng)排查問(wèn)題和隱患，對(duì)可疑原輔料、中藥材、中藥飲片抽樣檢驗(yàn)，切實(shí)把好原輔料的質(zhì)量關(guān)。
三是在去年“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)基礎(chǔ)上，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真梳理問(wèn)題，完善制度規(guī)范，健全長(zhǎng)效機(jī)制。通過(guò)質(zhì)量例會(huì)、約談和分級(jí)分類管理等多種形式，加大對(duì)企業(yè)的警示教育力度，提高企業(yè)貫徹執(zhí)行法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性，督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和生產(chǎn)工藝過(guò)程控制，防止企業(yè)在專項(xiàng)行動(dòng)后出現(xiàn)管理滑坡或反復(fù)。
