全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，保障公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳于8月9日發(fā)出《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，將組織對藥品企業(yè)開展生產(chǎn)工藝一致性的核查。為了保證此項工作的順利進行，徐州市食藥監(jiān)局一方面將相關(guān)信息第一時間內(nèi)傳達給企業(yè)，另一方面要求企業(yè)按照公告的核查內(nèi)容和時限要求做好對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝進行核查、梳理分類：實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過充分的研究和驗證，并按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊補充申請。
完成自查情況的企業(yè)應(yīng)及時將自查情況反饋市局，市局將對批準上市在產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝一致性情況進行抽查，逐一品種摸底、梳理。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
