全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產(chǎn)注冊申請。據(jù)悉，該疫苗將于近期上市，可有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，減少該病的重癥及死亡病例，保護兒童生命健康。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，該產(chǎn)品突破了技術(shù)瓶頸。通過上萬例受試者的臨床試驗結(jié)果顯示，該疫苗安全性較好，對腸道病毒71型(簡稱EV71)引起的手足口病的保護率可達97.3%。
據(jù)了解，手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由EV71感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴重者會導(dǎo)致死亡。
由于該疫苗是一種全新的病毒性疫苗，在其研發(fā)和審評過程中，尚無可對照及參考的數(shù)據(jù)支持;同時，由于國內(nèi)外對EV71病毒相關(guān)的基礎(chǔ)研究比較薄弱，對疾病臨床致死的發(fā)病機制、免疫類型、感染潛伏期等均在研究探索中，這些問題對該疫苗的技術(shù)審評與檢驗檢定等工作帶來極大挑戰(zhàn)。食品藥品監(jiān)管總局針對該疫苗的研發(fā)特點及監(jiān)管需求，組織協(xié)調(diào)國家衛(wèi)生計生委等有關(guān)部門通力合作，通過早期介入、密切跟進、協(xié)調(diào)聯(lián)動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優(yōu)先安排。
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