全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)有效配置監(jiān)管資源，提高企業(yè)遵循法律、誠(chéng)實(shí)守信和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，徐州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)第一批9家基本藥物及注射劑高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)試點(diǎn)工作。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要針對(duì)各企業(yè)在人員、機(jī)器設(shè)備、原輔料、制備工藝、生產(chǎn)環(huán)境五個(gè)方面的具體情況，從藥品劑型、品種質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)入手，逐一進(jìn)行梳理歸類。
充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，通過(guò)識(shí)別藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的危險(xiǎn)因素，運(yùn)用定性或定量的分析方法準(zhǔn)確確定其風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，將風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)按照由高到低分為三個(gè)等級(jí)。
同時(shí)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)管理狀況進(jìn)行綜合評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度結(jié)合，劃分為從嚴(yán)到寬三個(gè)不同監(jiān)管等級(jí)，進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)先順序和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以不同監(jiān)管等級(jí)設(shè)定不同監(jiān)管內(nèi)容、不同監(jiān)管目標(biāo)、不同監(jiān)管頻次，從而突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管，達(dá)到安全生產(chǎn)的目的。
下一步，藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)管理工作將在全市生產(chǎn)企業(yè)中展開，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面可控打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
