藥品注冊管理將有哪些變化，修正草案公開征求意見

　　2月19日，《藥品注冊管理辦法(修改草案)》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)公開征求意見。與現(xiàn)行《辦法》相比，修改草案在鼓勵藥物創(chuàng)新、加速藥物上市等方面，作出了一些增補和修訂。

　　新藥臨床試驗期間可申請變更

　　近年來，新藥研發(fā)不斷增多。在新藥臨床試驗期間，一些申請人需要對處方、工藝、生產(chǎn)場地及批件持有人進行變更，但現(xiàn)行《辦法》未對上述情形作出相應(yīng)規(guī)定，使得申請人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，這在一定程度上阻礙了新藥研發(fā)進程。

　　為此，修改草案新增條款，規(guī)定新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在Ⅲ期臨床試驗前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關(guān)證明性文件和研究資料;中藥制劑工藝、規(guī)格的變更，按《中藥注冊管理補充規(guī)定執(zhí)行》。

　　取消仿制藥注冊申請時間限制

　　現(xiàn)行《辦法》對于仿制藥注冊申請時間的限制，多年來備受企業(yè)詬病。其規(guī)定，申請人在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)才可提出注冊申請，實際上變相延長了藥品的專利保護期，延遲了我國仿制藥的上市。

　　修改草案與《專利法》(2008年修正版)進行了銜接，刪除了專利未到期藥品的仿制藥須在專利到期前2年內(nèi)申報的相關(guān)條款，以利于加速仿制藥上市，提高我國公眾用藥的可及性。

　　已受理注冊申請不受新藥監(jiān)測期限制

　　在當前藥品研發(fā)形勢下，多家企業(yè)在同一時間段同時申報某個產(chǎn)品是非常正常的現(xiàn)象。但現(xiàn)行《辦法》的某些條款實際上限制了藥企之間的正常競爭。

　　根據(jù)現(xiàn)行《辦法》，出于用藥安全需要，國家食藥總局可對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，以觀察新藥的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)等。監(jiān)測期內(nèi)，對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回。

　　對于相關(guān)條款，修改草案予以刪除，并規(guī)定：凡是已受理的注冊申請，均可按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

　　仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查推后

　　為保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施。

　　事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方;并且，批準臨床試驗前進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、藥品GMP檢查脫節(jié)。

　　為此，修改草案將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成藥物臨床試驗和技術(shù)審評后、上市許可前進行，以利于實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也利于減輕申請人接受多次檢查的負擔。

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