據(jù)徐州醫(yī)藥專家表示：09年重慶啤酒發(fā)布公告,公司控股子公司重慶佳辰生物工程公司接到通知,佳辰公司與三軍大聯(lián)合研制的治療用乙肝疫苗目前獲得SFDA 的臨床試驗批件,允許開展后續(xù)臨床研究。目前正在進行的II 期臨床對最后的成敗非常關鍵,是整個新藥研究的“天王山”。
治療性乙肝疫苗的臨床進展順利。SFDA 關于該藥物的臨床批件表示,“本品符合新藥審批的有關規(guī)定,同意本品進行Ⅱ期臨床試驗。需嚴格按照GCP 要求實施,加強對臨床試驗的質控,注意防止觀察病例脫落并使用ITT 人群分析,同時密切觀察臨床相關不良反應,尤其是聯(lián)合用藥的安全性。”這表明,治療性乙肝疫苗的安全性和有效性已經(jīng)初步得到驗證,可以進入下一階段臨床研究。
II 期臨床將是決定藥物成敗的關鍵。因為I 期臨床主要是對安全性進行考察;不久前完成的II 期A 組,進一步驗證了安全性,初步研究了有效性。目前進行的是“隨機、雙盲、多中心II 期臨床試驗”,計劃共入組受試者756 人,目前預計費用約為人民幣7000 萬元,在試驗期間內按試驗進度支付;預計試驗時間為2-3 年。從受試者數(shù)量看,已經(jīng)滿足II 期甚至III 期臨床對病例的要求。從公告看,這次多中心試驗包括:單獨驗證有效性以及聯(lián)合用藥。這樣可以全面考察藥物的治療效果,也有利于臨床病例的收集。臨床費用高,人均近1 萬元,對于公司短期內的業(yè)績可能有一定影響。
臨床醫(yī)院數(shù)量眾多。公告披露,目前公司在“北京大學人民醫(yī)院、解放軍302 醫(yī)院、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、濟南市傳染病醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、溫州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍八一醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、西安交通大學附屬第一醫(yī)院等醫(yī)院向社會公開招募臨床研究受試者。參與臨床的醫(yī)院多,也保證了最終試驗結果的有效性。
II 期臨床的時間值得等待。按臨床要求,此次完成II 期臨床的時間約2-3 年,我們預計在2011 年中期揭盲,可以看出治療性乙肝疫苗的真實有效率。從現(xiàn)在起,對新藥研究而言,恰恰是一個較好的投資起點。目前臨床治療乙肝的藥物很多,但是治療性乙肝疫苗較現(xiàn)有治療方案有優(yōu)勢。如果II 期能復制之前的臨床研究結果,那么有望成為臨床的一線治療用藥。
