過去10多年來，制藥公司一直在展開激烈的競爭，期待著向市場推出第一只用于治療減肥的處方新藥，但未能取得成功。7月15日，美國FDA一個顧問委員會以微弱的投票比例反對批準(zhǔn)這樣的藥物，再次預(yù)示著有關(guān)方面對新一代減肥藥物可能引發(fā)的健康風(fēng)險高度關(guān)注。
10比6投票否決
FDA的這個顧問委員會以10比6的投票作出決定，由Vivus公司開發(fā)的一種名為Qnexa的減肥藥存在安全隱患，如心率增加、可能導(dǎo)致出生缺陷和引起精神問題，這些安全隱患大于該藥可能具有的治療益處。
這次投票會議引起了醫(yī)療界和華爾街的密切關(guān)注。FDA通常會對減肥藥的安全性給予特別關(guān)注，因為歷史上，減肥藥曾經(jīng)出現(xiàn)過安全問題，并且此類藥物會被廣泛應(yīng)用。
委員會的投票表明，確保藥物安全性將繼續(xù)是FDA至關(guān)重要的一項任務(wù)。
FDA計劃于今年10月底決定是否批準(zhǔn)Qnexa上市銷售。通常，它會采納其顧問委員會提出的建議。這次投票結(jié)果可能預(yù)示著另外兩只新的減肥藥將面臨更加艱難的境地，它們分別是由Arena制藥公司和Orexigen Therapeutics公司開發(fā)的lorcaserin和Contrave。這兩只新藥都將在今年接受FDA顧問委員會的聽證。
FDA和顧問委員會的大多數(shù)成員并不質(zhì)疑Qnexa所具有的功效。臨床試驗結(jié)果顯示，在降低體重方面，Qnexa要優(yōu)于目前獲批上市的藥物，也優(yōu)于其它兩只可能獲批的新藥。
對那些服用最大劑量的Qnexa長達(dá)一年時間的人來說，他們平均可以減去10.6%的體重，而使用安慰劑的人只減去1.7%的體重。
五大安全問題
FDA提出了五大安全疑問：一是諸如抑郁和自殺念頭的精神健康問題；二是記憶和注意力受損；三是體液內(nèi)的酸積累可能增加腎結(jié)石的危險性；四是心率加快可能引發(fā)心臟問題；五是可能造成出生缺陷。
Qnexa是兩種已獲批藥物的組合藥，它們分別是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是減肥復(fù)合藥fen-phen的一個組成部分，雖然fen-phen因為會引發(fā)心臟瓣膜問題而在1997年撤離市場，但phentermine仍然留在市場上銷售。后者則是一種癲癇和偏頭痛治療藥物，由強(qiáng)生公司以Topamax品牌銷售。Phentermine是一種興奮劑，會使心跳加快，而topiramate會引發(fā)其它副作用。
Vivus公司首席執(zhí)行官Leland Wilson表示，公司對顧問委員會的投票結(jié)果感到失望，但這不會阻止公司為了獲得該藥的批準(zhǔn)所作出的努力。“顧問委員會的投票只是一種建議，而不是最終決定”，他在簡短的電話會議上如是說。
美國約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會帶來幾十億美元的銷售收入。
然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無幾。目前，市場上兩只獲批可長期使用的減肥藥其銷售業(yè)績平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)由賽諾菲-安萬特開發(fā)的rimonabant，這是因為它擔(dān)心該藥可能會引發(fā)自殺風(fēng)險和抑郁癥。
當(dāng)天，在獲得投票結(jié)果之后，Vivus公司爭辯說，肥胖本身就是一種健康風(fēng)險，它可能會增加糖尿病、心臟病和其它問題的危險性。Weill Cornell醫(yī)學(xué)院肥胖專家、Vivus公司顧問Louis Aronne對FDA顧問委員表示，肥胖治療可以增進(jìn)健康，節(jié)省醫(yī)療保健費用。
在試驗中，Qnexa可以改善血壓、血糖和膽固醇水平。但是，F(xiàn)DA針對該藥的一名評審員表示，目前還不清楚這種改善水平是否將會轉(zhuǎn)化為真正相關(guān)的效果，也就是降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡幾率。
減肥手術(shù)可以降低15%或以上的體重，它可降低心臟病發(fā)作的危險性，延長病人的生命。但是，減肥藥領(lǐng)域的唯一一項研究（對減肥藥Meridia所做的這方面試驗）實際上發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作的危險性會增加。
由于顧問委員會的大多數(shù)成員還參與了對糖尿病治療藥物文迪雅的聽證，這似乎給Qnexa的爭論涂上了一層色彩。一些委員會成員表示，針對Qnexa長達(dá)一年的試驗并沒有提供足夠的可以對其長期風(fēng)險作出評判的信息，因此，讓該藥遠(yuǎn)離市場要比該藥上市后引發(fā)問題顯得更為明智一點。
10比6投票否決
FDA的這個顧問委員會以10比6的投票作出決定，由Vivus公司開發(fā)的一種名為Qnexa的減肥藥存在安全隱患，如心率增加、可能導(dǎo)致出生缺陷和引起精神問題，這些安全隱患大于該藥可能具有的治療益處。
這次投票會議引起了醫(yī)療界和華爾街的密切關(guān)注。FDA通常會對減肥藥的安全性給予特別關(guān)注，因為歷史上，減肥藥曾經(jīng)出現(xiàn)過安全問題，并且此類藥物會被廣泛應(yīng)用。
委員會的投票表明，確保藥物安全性將繼續(xù)是FDA至關(guān)重要的一項任務(wù)。
FDA計劃于今年10月底決定是否批準(zhǔn)Qnexa上市銷售。通常，它會采納其顧問委員會提出的建議。這次投票結(jié)果可能預(yù)示著另外兩只新的減肥藥將面臨更加艱難的境地，它們分別是由Arena制藥公司和Orexigen Therapeutics公司開發(fā)的lorcaserin和Contrave。這兩只新藥都將在今年接受FDA顧問委員會的聽證。
FDA和顧問委員會的大多數(shù)成員并不質(zhì)疑Qnexa所具有的功效。臨床試驗結(jié)果顯示，在降低體重方面，Qnexa要優(yōu)于目前獲批上市的藥物，也優(yōu)于其它兩只可能獲批的新藥。
對那些服用最大劑量的Qnexa長達(dá)一年時間的人來說，他們平均可以減去10.6%的體重，而使用安慰劑的人只減去1.7%的體重。
五大安全問題
FDA提出了五大安全疑問：一是諸如抑郁和自殺念頭的精神健康問題；二是記憶和注意力受損；三是體液內(nèi)的酸積累可能增加腎結(jié)石的危險性；四是心率加快可能引發(fā)心臟問題；五是可能造成出生缺陷。
Qnexa是兩種已獲批藥物的組合藥，它們分別是芬特明（phentermine）和topiramate。前者是減肥復(fù)合藥fen-phen的一個組成部分，雖然fen-phen因為會引發(fā)心臟瓣膜問題而在1997年撤離市場，但phentermine仍然留在市場上銷售。后者則是一種癲癇和偏頭痛治療藥物，由強(qiáng)生公司以Topamax品牌銷售。Phentermine是一種興奮劑，會使心跳加快，而topiramate會引發(fā)其它副作用。
Vivus公司首席執(zhí)行官Leland Wilson表示，公司對顧問委員會的投票結(jié)果感到失望，但這不會阻止公司為了獲得該藥的批準(zhǔn)所作出的努力。“顧問委員會的投票只是一種建議，而不是最終決定”，他在簡短的電話會議上如是說。
美國約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會帶來幾十億美元的銷售收入。
然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無幾。目前，市場上兩只獲批可長期使用的減肥藥其銷售業(yè)績平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)由賽諾菲-安萬特開發(fā)的rimonabant，這是因為它擔(dān)心該藥可能會引發(fā)自殺風(fēng)險和抑郁癥。
當(dāng)天，在獲得投票結(jié)果之后，Vivus公司爭辯說，肥胖本身就是一種健康風(fēng)險，它可能會增加糖尿病、心臟病和其它問題的危險性。Weill Cornell醫(yī)學(xué)院肥胖專家、Vivus公司顧問Louis Aronne對FDA顧問委員表示，肥胖治療可以增進(jìn)健康，節(jié)省醫(yī)療保健費用。
在試驗中，Qnexa可以改善血壓、血糖和膽固醇水平。但是，F(xiàn)DA針對該藥的一名評審員表示，目前還不清楚這種改善水平是否將會轉(zhuǎn)化為真正相關(guān)的效果，也就是降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡幾率。
減肥手術(shù)可以降低15%或以上的體重，它可降低心臟病發(fā)作的危險性，延長病人的生命。但是，減肥藥領(lǐng)域的唯一一項研究（對減肥藥Meridia所做的這方面試驗）實際上發(fā)現(xiàn)，心臟病發(fā)作的危險性會增加。
由于顧問委員會的大多數(shù)成員還參與了對糖尿病治療藥物文迪雅的聽證，這似乎給Qnexa的爭論涂上了一層色彩。一些委員會成員表示，針對Qnexa長達(dá)一年的試驗并沒有提供足夠的可以對其長期風(fēng)險作出評判的信息，因此，讓該藥遠(yuǎn)離市場要比該藥上市后引發(fā)問題顯得更為明智一點。
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