全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：7月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求所有全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書做出修訂，在黑框警告、不良反應、注意事項等項下增加肌腱炎、肌腱斷裂等嚴重不良反應信息，并在急性細菌性鼻竇炎等適應證后增加限制使用提示。該局還要求生產(chǎn)企業(yè)對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
全身用氟喹諾酮類藥品包括諾氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星等17類。國家食藥監(jiān)管總局要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)須在藥品說明書中增加相應信息，提示全身用氟喹諾酮類藥品存在致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應。使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘、潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，通常包括肌腱炎、肌腱斷裂、關(guān)節(jié)痛、肌痛、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁等)，這些不良反應可發(fā)生在使用后數(shù)小時至數(shù)周;任何年齡段的患者、之前沒有相關(guān)風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。
國家食藥監(jiān)管總局強調(diào)，如已批準藥品說明書適應證含“急性細菌性鼻竇炎”等，需在相應的適應證后分別增加限制使用的提示，具體內(nèi)容為：由于使用氟喹諾酮類藥品已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、單純性尿路感染、急性非復雜性膀胱炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用。
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