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            徐醫(yī)附院腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目通過(guò)美國(guó)AABB國(guó)際認(rèn)證

              全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息:近日,徐醫(yī)附院收到來(lái)自美國(guó)AABB專家委員會(huì)簽發(fā)的國(guó)際認(rèn)證證書(shū),正式確認(rèn)徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所牽頭實(shí)施的“腫瘤免疫細(xì)胞治療”項(xiàng)目順利通過(guò)AABB國(guó)際認(rèn)證。成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)AABB國(guó)際認(rèn)證單位。

              AABB(American Association of Blood Bank, 美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì))是一個(gè)專注于輸血醫(yī)學(xué)與細(xì)胞治療的國(guó)際組織,成立于1947年,并于1958年開(kāi)始標(biāo)準(zhǔn)程序認(rèn)證服務(wù),內(nèi)容涵蓋采集、處理、儲(chǔ)存與發(fā)放諸多流程。隨著國(guó)際會(huì)員的拓展和細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展,AABB更名為全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療技術(shù)聯(lián)盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide),其標(biāo)準(zhǔn)每18-24個(gè)月進(jìn)行一次修訂,被業(yè)界公認(rèn)為最為嚴(yán)苛、最專業(yè)的細(xì)胞治療國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)行版AABB標(biāo)準(zhǔn)共872條,申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標(biāo)準(zhǔn),其認(rèn)證目標(biāo)是使有關(guān)過(guò)程和實(shí)踐的質(zhì)量達(dá)到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認(rèn)證了超過(guò)80個(gè)國(guó)家的147個(gè)單位,其中包括醫(yī)院、血庫(kù)及醫(yī)學(xué)中心等,但針對(duì)腫瘤免疫細(xì)胞治療的認(rèn)證在全球范圍內(nèi)尚屬首次。

              為了提高徐醫(yī)附院免疫細(xì)胞治療的水平,并得到國(guó)際認(rèn)可,2013年10月徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授申請(qǐng)成為AABB會(huì)員,啟動(dòng)國(guó)際認(rèn)證。根據(jù)AABB的872條細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),編制完成全英文的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件共20章135節(jié),制作表單163份。申請(qǐng)認(rèn)證范圍包括采集、臨床實(shí)驗(yàn)室、臨床應(yīng)用三個(gè)部分。2014年8月提交自評(píng)材料,2015年3月邀請(qǐng)美國(guó)紅十字會(huì)副總裁、美國(guó)Georgetown醫(yī)院血液科主任,主管紅十字會(huì)及國(guó)際血液相關(guān)部門20余年的AABB資深評(píng)審專家S. Gerald Sandler 教授現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。2015年5月回復(fù)AABB評(píng)審專家針對(duì)自評(píng)材料提出的問(wèn)題,順利通過(guò)初審。

              2015年11月16-17日開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,現(xiàn)場(chǎng)檢查官由AABB高級(jí)評(píng)審員Mary Elizabeth Smith擔(dān)任,學(xué)校吳永平書(shū)記、副校長(zhǎng)徐醫(yī)附院院長(zhǎng)徐開(kāi)林教授會(huì)見(jiàn)了評(píng)審專家,副校長(zhǎng)、腫瘤生物治療研究所所長(zhǎng)鄭駿年教授,以及實(shí)驗(yàn)人員、醫(yī)生10余人全程參與。評(píng)審員嚴(yán)格按照AABB認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程,通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、人員訪談、查閱文檔記錄等形式,對(duì)于免疫細(xì)胞臨床采集、實(shí)驗(yàn)室處理和臨床應(yīng)用三大方面進(jìn)行全面評(píng)估。檢查官對(duì)“腫瘤免疫細(xì)胞治療”項(xiàng)目實(shí)施工作給予了高度的肯定,認(rèn)為工作細(xì)致入微,符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),可以提交AABB專家委員會(huì)審查。檢查官返美后,AABB針對(duì)該項(xiàng)目召開(kāi)專家委員會(huì)論證會(huì)議,聽(tīng)取了檢查官對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查相關(guān)情況的匯報(bào),并經(jīng)討論后最終予以通過(guò)。

              本次認(rèn)證工作由江蘇省腫瘤生物治療研究所,攜手江蘇政道生物科技有限公司通力合作完成。江蘇政道生物科技有限公司聘請(qǐng)的AABB資深專家、國(guó)際血清學(xué)之父李政道博士及其助手Alice等全程參與認(rèn)證工作。徐醫(yī)附院血液科、腫瘤中心負(fù)責(zé)臨床細(xì)胞采集及臨床應(yīng)用工作。

              該項(xiàng)目順利通過(guò)AABB國(guó)際認(rèn)證,成為全國(guó)首個(gè)獲此全球最高質(zhì)量管理體系認(rèn)可的免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目,標(biāo)志著徐醫(yī)附院細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化取得了進(jìn)一步發(fā)展,也標(biāo)志著徐醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新模式在臨床轉(zhuǎn)化方面結(jié)出了新碩果。

                深度鏈接:對(duì)話鄭駿年教授-醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的哲學(xué)命題 >>>

             
             徐州健康熱線:0516-85707122

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