徐州確立今年藥品安全監(jiān)管五大重點

 
      一、繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查等重點工作。完成對轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑以外的其他靜脈注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作，確保核查品種一個不漏，對存在安全隱患的品種按規(guī)定處理。

    二、開展興奮劑專項治理。根據(jù)省局部署，對涉及蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行全面清查。開展含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品包裝標簽或說明書標注“運動員慎用”情況的檢查，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)及時加注標識，對未加注的藥品予以召回處理。

    三、明確職責，加大日常監(jiān)管力度，構(gòu)建長效監(jiān)管機制。一是加快推進藥品生產(chǎn)誠信體系建設，探索藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定管理辦法，初步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用體系；二是加大日常監(jiān)管工作力度。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管覆蓋率達100%，重點開展對注射劑、特殊藥品和近兩年監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品以及近期有投訴、舉報的高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查覆蓋率達100%.三是繼續(xù)做好駐廠監(jiān)督工作。每月按時做好駐廠工作紀錄，每季度召開一次藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量分析會，年內(nèi)逐步完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量授權(quán)人制度及藥品生產(chǎn)遠程監(jiān)控系統(tǒng)的實施工作，逐步形成與藥品駐廠監(jiān)督員制度相結(jié)合的機制。

    四、提高監(jiān)管效能，切實加強特殊藥品監(jiān)管。深入推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，加強麻醉藥品和第一類精神藥品流向監(jiān)控，實現(xiàn)對所有麻醉藥品和精神藥品動態(tài)監(jiān)控及異常流向的預警。加大對特殊藥品檢查力度，發(fā)揮特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的作用，每月至少對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查一次，對第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素等其它特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，第二類精神藥品零售企業(yè)，使用麻精藥品和易制毒化學品的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個季度至少進行一次檢查。 

    五、強化ADR和藥物濫用監(jiān)測，規(guī)范藥品安全應急管理。進一步健全ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，落實報告單位責任，擴大在線呈報單位覆蓋面，提高報告數(shù)量和質(zhì)量。加強藥物濫用監(jiān)測工作，提高監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。協(xié)調(diào)有關部門拓寬監(jiān)測的覆蓋面和檢測范圍，強化對新的、嚴重的ADR監(jiān)測。建立有序的應急處理機制，規(guī)范對藥品安全突發(fā)事件的應急處理。