全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：2015年11月16-17日，徐州醫(yī)學(xué)院江蘇省腫瘤生物治療研究所實施的腫瘤免疫細(xì)胞治療項目接受了美國AABB國際認(rèn)證現(xiàn)場審查。本次認(rèn)證的檢查官由AABB高級評審員Mary Elizabeth Smith擔(dān)任，嚴(yán)格按照AABB認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程，通過現(xiàn)場觀摩、人員訪談、文檔記錄查閱等形式，對于免疫細(xì)胞臨床采集、實驗室處理和臨床應(yīng)用三大方面進(jìn)行全面評估。徐州醫(yī)學(xué)院黨委書記吳永平教授到評估現(xiàn)場看望了美國專家，徐州醫(yī)學(xué)院副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授全程參與檢查。
AABB(American Association of Blood Bank)是一個涉及輸血醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療的國際性行業(yè)學(xué)會，成立于1947年，并于1958年開始標(biāo)準(zhǔn)程序認(rèn)證服務(wù)，被業(yè)界公認(rèn)為最為嚴(yán)苛、完備、專業(yè)的細(xì)胞治療服務(wù)國際標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行版AABB標(biāo)準(zhǔn)共872條，申請認(rèn)證的機(jī)構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標(biāo)準(zhǔn)，其認(rèn)證目標(biāo)是使有關(guān)過程和實踐的質(zhì)量達(dá)到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認(rèn)證了超過80個國家的147個單位，其中包括醫(yī)院、血庫及醫(yī)學(xué)中心等，但針對腫瘤自體免疫細(xì)胞治療的認(rèn)證尚屬首次。
2013年10月徐州醫(yī)學(xué)院江蘇省腫瘤生物治療研究所申請AABB認(rèn)證;2014年8月提交自評材料;經(jīng)過回復(fù)AABB委員會針對自評材料提出的問題，2015年1月通過初審;2015年6月收到AABB現(xiàn)場評審?fù)ㄖ⒋_定于11月16-17日現(xiàn)場評審?？傆嫐v時兩年完成認(rèn)證準(zhǔn)備工作，根據(jù)現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)，編制完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件共20章135節(jié)，制作表單163份，以及相關(guān)的過程記錄文檔。
11月16日上午，AABB國際認(rèn)證啟動會議在附院21樓第三會議室舉行，徐州醫(yī)學(xué)院副校長、江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授首先介紹參與此項目的人員組織架構(gòu)，并從醫(yī)療項目管理方面著重介紹了徐州醫(yī)學(xué)院、徐醫(yī)附院對于此項目的監(jiān)管與支持;然后3名具體負(fù)責(zé)人員分別介紹項目的質(zhì)量控制體系、實驗室管理和臨床應(yīng)用情況。
會后，認(rèn)證檢查官來到江蘇省腫瘤生物治療研究所實地檢查場所與設(shè)施情況，并詳細(xì)查閱了項目相關(guān)，主要包括項目組織架構(gòu)、人員培訓(xùn)與能力測試、環(huán)境安全與衛(wèi)生、過程控制、內(nèi)部和外部評審、過程改進(jìn)、過程記錄文檔、儀器設(shè)備管理、采購和庫存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格處理、患者知情同意、服務(wù)滿意度調(diào)查等重要部分。
11月17日上午，認(rèn)證檢查官全程現(xiàn)場觀摩免疫細(xì)胞治療流程，首先來到附院病房和血液細(xì)胞采集室觀摩細(xì)胞采集操作和病歷記錄等，后跟隨細(xì)胞運輸人員來到研究所GMP免疫細(xì)胞制備實驗室觀摩細(xì)胞處理操作和設(shè)施環(huán)境管控情況。當(dāng)天下午進(jìn)行了匯評總結(jié)會議。
在本次認(rèn)證過程中，檢查官嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的工作作風(fēng)令大家留下了深刻的印象。檢查官與項目實施人員就如何保證細(xì)胞治療的安全、有效和患者關(guān)懷進(jìn)行了深入探討和交流，對腫瘤免疫細(xì)胞治療項目實施工作給予高度的評價和肯定，認(rèn)為工作細(xì)致入微，符合現(xiàn)行版AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，評審結(jié)果將待AABB召開專家委員會審查后通知單位。此次認(rèn)證將極大地促進(jìn)徐醫(yī)附院腫瘤免疫細(xì)胞治療項目的開展，提升管理和服務(wù)的質(zhì)量。
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