全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：據(jù)悉，5月19日，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》出臺并于即日起實施，大型醫(yī)用設(shè)備配置審批調(diào)整為行政許可事項。
《決定》明確，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證;未經(jīng)許可擅自配置使用將受到相應(yīng)處罰。
《決定》要求，衛(wèi)生計生部門應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估，發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)立即糾正，依法予以處理。其中，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上衛(wèi)生計生部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的具體辦法將由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定;大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
《決定》同時將醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可制改為備案制，并規(guī)定違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上食藥監(jiān)管部門責(zé)令改正或立即停止臨床試驗，可處5萬元以下罰款，該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗;醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告，由縣級以上食藥監(jiān)管部門處5萬元以上10萬元以下罰款，該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
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