全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：2015年修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊食品的概念，納入保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品3類食品，并實(shí)行嚴(yán)格的注冊管理制度。相較于前兩者，對于大多數(shù)人來說，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品仍比較陌生。在近日舉辦的特殊醫(yī)學(xué)用途食品中日交流會上，專家表示，我國對特醫(yī)食品的認(rèn)識和應(yīng)用尚處于起步階段，但資本市場已經(jīng)將其視為有待開發(fā)的藍(lán)海產(chǎn)業(yè)，政府管理部門正在對其構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。
終于有了“名分”
一直以來，特醫(yī)食品在我國并沒有“名分”，不僅患者對此缺乏認(rèn)知，有些臨床醫(yī)生也對特醫(yī)食品存在認(rèn)識誤區(qū)，將之與保健食品混淆。
特醫(yī)食品最早以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式由歐美進(jìn)入我國，并被按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，須經(jīng)原國家食藥監(jiān)管局藥品注冊后上市銷售。例如，德國費(fèi)森尤斯卡比公司生產(chǎn)的特醫(yī)食品腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑，在我國即被作為非醫(yī)保類處方藥管理，供胃腸道張力下降、咀嚼障礙、吸收功能障礙等患者使用。
新《食品安全法》實(shí)施后，特醫(yī)食品被作為食品管理。2016年7月頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》明確提出，特醫(yī)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品;該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于今年4月專門成立了特殊食品注冊管理司。
“按照新的管理制度設(shè)計(jì)，特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品需通過規(guī)范的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證才能予以批準(zhǔn)注冊。”中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰表示，全球大多數(shù)國家沒有對特醫(yī)食品實(shí)施注冊管理，更多是實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)管理，“我國的特醫(yī)食品注冊管理沒有太多經(jīng)驗(yàn)可借鑒，需摸著石頭過河”。
潛在市場需求巨大
中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會主任委員石漢平教授介紹，特醫(yī)食品改善病人營養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)等方面的作用越來越被認(rèn)可，不少國家已將這類產(chǎn)品納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。
根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560億元～640億元，而且市場規(guī)模正在以每年6%的速度遞增。專家表示，由于我國特醫(yī)食品的應(yīng)用起步較晚，目前市場規(guī)模僅約占全球市場的1%，總量約為6億元;但我國特醫(yī)食品市場最近幾年快速發(fā)展，平均年增速超過30%。隨著老齡化社會的來臨，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)狀況的日益關(guān)注，越來越多的營養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和患者重視特醫(yī)食品在臨床上的使用，相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也逐步完善，我國特醫(yī)食品市場將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
遨游藍(lán)海要花不少力
“不可否認(rèn)，特醫(yī)食品在我國是一個(gè)藍(lán)海產(chǎn)業(yè)，甚至有望成為國民經(jīng)濟(jì)新的增長點(diǎn)。但這個(gè)誘人的蛋糕不是誰都可以吃到的，或者說不能輕輕松松地吃到。”劉學(xué)聰表示，從產(chǎn)品注冊管理的角度看，特醫(yī)食品是新鮮事物，我國政府對其設(shè)定了較高的準(zhǔn)入門檻，進(jìn)入該領(lǐng)域的資本方，需要在生產(chǎn)條件、研發(fā)能力等多方面認(rèn)真研究。“嚴(yán)格管理并不是壞事，進(jìn)入這一藍(lán)海領(lǐng)域的企業(yè)應(yīng)遵守政策法規(guī)，加強(qiáng)行業(yè)自律，切莫在最初就給產(chǎn)業(yè)帶來消極影響。”
劉學(xué)聰表示，特醫(yī)食品注冊生產(chǎn)后，如何上市銷售將是更大的問題，“我國對特醫(yī)食品認(rèn)知度太低，市場培育需要經(jīng)歷一定的時(shí)間和過程”。
“美國在20世紀(jì)80年代就已經(jīng)將營養(yǎng)療法作為治愈慢性疾病的最終解決方案，加拿大也在2000年將醫(yī)學(xué)營養(yǎng)療法作為國家戰(zhàn)略。而在我國，營養(yǎng)診斷與治療仍不能作為醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)，特醫(yī)食品也只能在醫(yī)院的‘小賣部’里買到，醫(yī)保報(bào)銷更是無從談起，甚至營養(yǎng)師連晉升的職稱序列都沒有。”石漢平說，將營養(yǎng)治療視為一線治療應(yīng)成為一項(xiàng)共識。
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