全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：“絲裂霉素這種低價(jià)藥庫(kù)存告罄，我們從去年12月就沒(méi)法將它用于青光眼手術(shù)了。”廣州中山大學(xué)中山眼科中心有醫(yī)生向記者反映。
近日，青光眼手術(shù)中重要的輔助藥絲裂霉素全國(guó)斷貨，不少人驚呼“又一款低價(jià)藥即將消失”。近些年，低價(jià)藥短缺之風(fēng)愈演愈烈，也引起了國(guó)家層面的注意，多部門下發(fā)通知，取消了低價(jià)藥最高零售限價(jià)，但中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾接受采訪指出，低價(jià)藥仍在以每年十幾種的速度“消失”。如何保證低價(jià)特效藥的可持續(xù)供給，成為了社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。
緊急 絲裂霉素或全國(guó)斷貨
所謂低價(jià)藥，是指那些安全、有效、常用且價(jià)格較低的普通藥，也稱為基本藥物。近年來(lái)，低價(jià)“特效藥”短缺的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。
以近期斷供的絲裂霉素為例。絲裂霉素是青光眼手術(shù)的重要輔助用藥。青光眼手術(shù)中，要在眼部做一個(gè)外流通道，這個(gè)通道在術(shù)后不能迅速愈合，否則產(chǎn)生不了引流的效果，因此需要抑制疤痕生長(zhǎng)的藥物，絲裂霉素在這方面的功效明顯，5支裝一盒為58元，單價(jià)在11.5元左右，是名副其實(shí)的低價(jià)藥。但由于價(jià)格低廉，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢可知，目前只有3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)。
醫(yī)生透露，雖然拿到生產(chǎn)批號(hào)的企業(yè)有3家，但長(zhǎng)期以來(lái)只有海正藥業(yè)一家在生產(chǎn)和供貨。2014年，海正藥業(yè)被輝瑞收購(gòu)后，更名為海正輝瑞，就停止了絲裂霉素生產(chǎn)，各醫(yī)院只能用庫(kù)存，目前已基本告罄。對(duì)此，海正方面向記者表示，“自從批文號(hào)歸屬海正輝瑞以來(lái)，就一直沒(méi)有生產(chǎn)該產(chǎn)品，也未參與產(chǎn)品的招投標(biāo)。”至于何時(shí)會(huì)重新生產(chǎn)，工作人員表示，“要由公司評(píng)估而定。”根據(jù)新版GMP規(guī)定，重啟產(chǎn)品生產(chǎn)，需要進(jìn)行必要的技術(shù)改造，預(yù)計(jì)會(huì)持續(xù)較長(zhǎng)的周期。
臨床上沒(méi)有了絲裂霉素，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能尋找替代品。中山眼科中心青光眼中心劉杏教授稱，同為低價(jià)藥的5-氟尿嘧啶(5-FU)可以作為替代品使用，不過(guò)其“對(duì)眼壓的控制沒(méi)那么好，手術(shù)的成功率可能稍微低一些”。也有醫(yī)生表示，絲裂霉素的斷供對(duì)于臨床的影響還不是很大，絲裂霉素是重要輔助藥但并非必需藥，且國(guó)產(chǎn)藥物斷供之后，仍可以用進(jìn)口的取代。但據(jù)了解，進(jìn)口的絲裂霉素價(jià)格大約在400元/盒左右。
困局 漲價(jià)也難解短缺問(wèn)題
有些低價(jià)藥短缺后可以替代，但藥價(jià)飆升;有些低價(jià)藥短缺后不能替代，直接導(dǎo)致救命藥告急。2011年，心臟手術(shù)用藥“魚(yú)精蛋白”全國(guó)性緊缺，影響了許多醫(yī)院的手術(shù)安排，急壞了不少醫(yī)生和患者。此外，治療心臟衰竭的搶救用藥“西地蘭注射液”短缺、治療兒童腫瘤的放線菌D、治療嬰兒痙攣的促皮質(zhì)素等低價(jià)救命藥都出現(xiàn)過(guò)短缺情況。
業(yè)內(nèi)人士反映，低價(jià)藥品正在以每年十幾種的速度消失。
值得注意的是，2014年，發(fā)改委取消280種低價(jià)西藥和250種低價(jià)中成藥的最高零售價(jià)，允許企業(yè)在藥品使用的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)(西藥日均費(fèi)用不超過(guò)3元，中藥不超過(guò)5元)自行調(diào)價(jià)，以此調(diào)動(dòng)藥企生產(chǎn)的積極性，促進(jìn)低價(jià)藥的有效供給。
隨著政策放開(kāi)，低價(jià)藥迎來(lái)價(jià)格上調(diào)。記者了解到，以往30片裝的地高辛只需要3.5元一盒，現(xiàn)在價(jià)格已達(dá)35元。常用于治療鼻炎的馬來(lái)酸氯苯那敏片(撲爾敏)現(xiàn)價(jià)12.5元/盒，而原來(lái)僅需5元/盒。有藥店負(fù)責(zé)人向記者透露，2016年以來(lái)，藥品又迎來(lái)了新一波“漲價(jià)潮”，共有1262個(gè)品種漲價(jià)，154個(gè)品種漲價(jià)幅度超過(guò)50%。其中，低價(jià)藥是漲幅最兇，復(fù)合維生素B漲了400%，潘生丁、清涼油漲幅超過(guò)了300%，紅霉素眼膏、肝泰樂(lè)片價(jià)格也都翻倍了。也有許多老藥被更換了包裝，提高價(jià)格后再重新回到藥架上。如婦炎靈膠囊，過(guò)去16粒裝才3元，“改頭換面”后價(jià)格去到了12元左右。
但價(jià)格翻倍的增長(zhǎng)，仍無(wú)法完全緩解低價(jià)藥短缺的尷尬局面。記者走訪廣州多家藥店發(fā)現(xiàn)，治療甲亢的國(guó)產(chǎn)“他巴唑”斷貨，已基本被進(jìn)口的“賽治”取代;心臟病用藥“地高辛片”也難覓蹤跡，有藥店表示，地高辛片要至少提前一周預(yù)定。
尋因 低價(jià)藥成本高利潤(rùn)少
一位不愿意透露姓名的上市醫(yī)藥公司副總向記者表示，低價(jià)藥漲價(jià)只是表象，受生產(chǎn)成本上調(diào)和招標(biāo)壓價(jià)的雙重影響，低價(jià)藥的利潤(rùn)空間并沒(méi)有隨之提升，藥企生產(chǎn)動(dòng)力仍不足。
他指出，原來(lái)的一些基本藥物價(jià)格實(shí)在太低，很多企業(yè)都是在“虧本”生產(chǎn)，現(xiàn)在漲價(jià)只是價(jià)格的正?；貧w，并沒(méi)有帶來(lái)太多利潤(rùn)空間。像地高辛這樣的低價(jià)藥，從3.5元/30片漲到了35元/30片，表面上看似漲了10倍，但仔細(xì)算下來(lái)，日均費(fèi)用沒(méi)有超過(guò)3元，是在國(guó)家允許的合理范圍內(nèi)的。
“生產(chǎn)成本急速上升，藥企壓力太大了。”該醫(yī)藥人士無(wú)奈地說(shuō)，并將矛頭直指“原材料控銷”。據(jù)了解，目前國(guó)家嚴(yán)格控制原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，獲批生產(chǎn)原料藥的廠家數(shù)量少，一旦生產(chǎn)廠家結(jié)成聯(lián)盟或經(jīng)銷商形成聯(lián)盟，控制市場(chǎng)上原料藥的供給，人為提高原料藥價(jià)格，就會(huì)大幅提高下游制藥企業(yè)的成本。例如，某種低價(jià)藥有生產(chǎn)批號(hào)的企業(yè)可能近十來(lái)家，但由于原料藥的控銷，真正能拿到原料投入生產(chǎn)的企業(yè)也許只剩一兩家，從而加劇了低價(jià)藥的短缺。
“有些低價(jià)藥的原材料被個(gè)人或者財(cái)團(tuán)壟斷后，奇貨可居，價(jià)格被哄抬了，對(duì)于這種行為價(jià)格管理部門要堅(jiān)決予以打擊，但如果是因正常因素影響導(dǎo)致成本上漲的，要允許企業(yè)合理地調(diào)節(jié)價(jià)格。不要妖魔化漲價(jià)。”該醫(yī)藥人士稱。
另一方面，該醫(yī)藥人士也指出，現(xiàn)行的藥品招標(biāo)制度對(duì)低價(jià)藥也并不“友好”。一些用量小、市場(chǎng)需求不大但效果顯著的低價(jià)藥，并沒(méi)有鋪設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)的能力，只能依靠進(jìn)入醫(yī)保目錄來(lái)保證銷量，而醫(yī)院招標(biāo)過(guò)程又會(huì)將藥品價(jià)格盡量壓低，使得企業(yè)獲利空間過(guò)小，不得不根據(jù)市場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)生產(chǎn)甚至放棄生產(chǎn)。
據(jù)悉，經(jīng)過(guò)集中招標(biāo)、聯(lián)合議價(jià)后，藥品價(jià)格普遍會(huì)下降10%-15%。原本低價(jià)藥價(jià)格就低，量不大，再加上招標(biāo)砍價(jià)，兩頭擠壓，藥企“心一橫，干脆不做了”。
破解 可采取定點(diǎn)生產(chǎn)等措施
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛指出，政策上雖然允許了對(duì)低價(jià)藥適當(dāng)提價(jià)，但在實(shí)施過(guò)程中，各省局藥品招標(biāo)平臺(tái)仍然未能完全“尊重藥品的價(jià)值規(guī)律”，低價(jià)藥被壓價(jià)情況嚴(yán)重，打擊了企業(yè)的積極性。
郭云沛表示，要解決低價(jià)藥的短缺問(wèn)題，應(yīng)理順低價(jià)藥審評(píng)、招標(biāo)、采購(gòu)、配送、支付等環(huán)節(jié)的工作，并建立一個(gè)已發(fā)生短缺或可能短缺的藥品目錄清單，進(jìn)行分類管理。
對(duì)于分類管理，郭云沛建議，應(yīng)對(duì)國(guó)家日均費(fèi)用不超過(guò)3元(西藥)和5元(中藥)的低價(jià)藥，直接在省局招標(biāo)平臺(tái)上掛網(wǎng)，不設(shè)“最低參考價(jià)”，讓臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)行談判交易;對(duì)于臨床必備且不可替代的搶救藥，罕見(jiàn)病用藥以及一些小品種藥，即使其日均費(fèi)用已經(jīng)超過(guò)了國(guó)家對(duì)低價(jià)藥的要求，政策上仍然要有所傾斜，可采取此前各省中標(biāo)的平均價(jià)做基準(zhǔn)數(shù)進(jìn)行招標(biāo)，招標(biāo)過(guò)程中要“網(wǎng)開(kāi)一面”，不強(qiáng)制降價(jià);對(duì)于沒(méi)有企業(yè)應(yīng)標(biāo)或者棄標(biāo)的低價(jià)藥，要及時(shí)摸清信息，由招標(biāo)部門直接和企業(yè)約談，通過(guò)價(jià)格談判的方式，以合理的價(jià)格滿足企業(yè)和醫(yī)院雙方的需要。
“相關(guān)部門除了讓低價(jià)藥回歸到正常價(jià)格水平外，還可以在低價(jià)藥配送、稅收方面也給予一定的傾斜政策和財(cái)政補(bǔ)貼，以激勵(lì)其生產(chǎn)低價(jià)藥。”郭云沛稱。
面對(duì)低價(jià)藥頻頻短缺的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委體改司副司長(zhǎng)姚建紅表示，廉價(jià)藥短缺問(wèn)題成因復(fù)雜，可采取納入目錄管理、建立綜合管理信息系統(tǒng)、定點(diǎn)生產(chǎn)、改革價(jià)格管理等措施來(lái)應(yīng)對(duì)。
據(jù)悉，低價(jià)藥定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)從2014年起開(kāi)始實(shí)行，首批納入試點(diǎn)的包括了治療甲亢的甲巰咪唑、治療麻風(fēng)和皰疹樣皮炎的氨苯砜等七種短缺低價(jià)藥。去年年底，又將地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑、注射用對(duì)氨基水楊酸鈉3個(gè)品種納入試點(diǎn)。“在全國(guó)找?guī)状笏帍S專門生產(chǎn)某幾種藥品，這樣量就比較大，量大以后就能夠盈利，所以通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)的方式鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。”姚建紅稱。
不過(guò)，姚建紅也表示，“解決短缺藥問(wèn)題還需要在醫(yī)改這個(gè)大框架下有關(guān)部門共同努力，包括醫(yī)院、社會(huì)和藥品的生產(chǎn)企業(yè)一起努力。”
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
