全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：昨天，公安部、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局針對“問題疫苗案”舉行記者會，公安部治安管理局副局長華敬鋒、國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶介紹相關(guān)情況并回答記者提問。截至目前，各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人、下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。李國慶承認(rèn)，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)問題，說明工作中還存在漏洞。 據(jù)新華社等
最新數(shù)據(jù)
查實(shí)上下線87人，查出29家涉案藥企
截至目前，各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間，但是對非法經(jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。
——國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶
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——國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)
已立刑事案69起，抓獲130名涉案者
截至目前，各地立刑事案件69起，抓獲涉案人員130名。從公安機(jī)關(guān)查證的情況看，該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的，而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗，濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場查扣的兩萬支疫苗已封存。此案中龐某累計(jì)購進(jìn)疫苗共計(jì)2.6億元，銷售金額3.1億，違法所得近五千萬，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。 ——公安部治安管理局副局長華敬鋒
關(guān)鍵問題有新說法
關(guān)于疫苗脫離冷鏈后的效力——一般規(guī)律上來講安全性不會有大的影響
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示，國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存，是嚴(yán)重的違法行為，是不可容忍的。
“除了從法律上這樣定義，我們從科學(xué)的層面來講，疫苗短時間脫離冷鏈，一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。”李國慶解釋說，“一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，有效期的確定都經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求至少要減掉6個月。假如一個藥物說明書上規(guī)定有效期是兩年的話，實(shí)際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半。”
“對溫度比較敏感的疫苗，出廠前企業(yè)都要進(jìn)行極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37℃高溫條件下放置1到4周的時間。如果儲存1到4周，質(zhì)量不合格，那疫苗就不能出廠。”李國慶說，“涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準(zhǔn)確把握，從一般規(guī)律上來講，安全性應(yīng)該不會有大的影響。這次問題疫苗比較突出的山東、河南，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)。”
關(guān)于問題疫苗的最終流向——部分流入偏遠(yuǎn)農(nóng)村，疫苗多已使用
對于疫苗流向的問題，李國慶表示，“2015年4月山東濟(jì)南公安機(jī)關(guān)抓獲了犯罪嫌疑人龐某等3人，查扣了25種疫苗和其他生物制品。今年2月1日，公安機(jī)關(guān)對外披露案情，總局才了解到這些情況。目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。”李國慶說，隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，庫存積壓甚至過期的二類疫苗，流入了管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
公安部治安管理局副局長華敬鋒則表示，“現(xiàn)在從我們辦案了解的情況，大部分都已使用了，現(xiàn)在我們正在會同有關(guān)部門，查流向哪些醫(yī)院，哪些機(jī)構(gòu)，這些工作都在核查，目前案件已查扣了兩萬支。”
關(guān)于“疫苗還能打嗎”的顧慮——該打不打，比問題疫苗危害還要大
李國慶昨天表示，我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%，“我國也是世界上為數(shù)不多能夠依靠自身能力，解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國家之一，連美國也做不到。”
“時間跨度5年多，早期的疫苗肯定都已經(jīng)用完了，對這種違法行為，監(jiān)管部門抱著零容忍的態(tài)度來對待，但從科學(xué)層面來講，公眾不必過多恐慌，尤其是不要因?yàn)槌霈F(xiàn)了這樣的問題，說孩子該打疫苗的不去打了。”李國慶說，“這可能比這個非法經(jīng)營案危害還要大，大家對監(jiān)管部門有埋怨、指責(zé)、批評，這個我們都虛心接受，但該接種的一定要及時接種。”
1我國疫苗管理的漏洞在哪?
疾控機(jī)構(gòu)可能從非法途徑購買疫苗
于競進(jìn)表示，我國疫苗分為兩類，一類疫苗和二類疫苗，一類疫苗就是政府出錢，給老百姓免費(fèi)接種。疫苗的經(jīng)費(fèi)由中央財政安排專項(xiàng)資金來解決，接種服務(wù)費(fèi)、耗材使用費(fèi)用通過國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目來安排經(jīng)費(fèi)，冷鏈的裝備和建設(shè)經(jīng)費(fèi)由各級財政共同來解決。
二類疫苗，實(shí)際上就是群眾自愿、自費(fèi)接種的疫苗，我國二類疫苗使用上實(shí)行市場化，從供應(yīng)上，首先是生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。還有，縣級疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種點(diǎn)供應(yīng)，這是我們國家的疫苗管理情況。
于競進(jìn)表示，我國目前有疾控機(jī)構(gòu)3000多家，接種單位有20多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗，點(diǎn)多面廣，同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度比較大。
由此來看，不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗的可能，也不排除個別的機(jī)構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況，實(shí)際上媒體過去也有過破獲這樣的案件的報道。
2“灰色利益鏈”是如何運(yùn)作的?
快過期疫苗大甩賣，販子轉(zhuǎn)手到農(nóng)村
李國慶表示，龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián)，是擾亂疫苗流通和預(yù)防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運(yùn)條件，之所以敢以身試法，是因?yàn)樨溬u的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運(yùn)輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低。此外，疫苗販子之間還互通有無，龐某一人的上下線就有300余人之多。
一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗，在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。
李國慶坦承，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，說明工作中還存在漏洞。目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響，好多人員輪崗等等都會有一些影響。
3有沒有辦法整治發(fā)疫苗財?shù)暮谛纳?
今后用二類疫苗，要在省級平臺交易
于競進(jìn)說，目前，國家衛(wèi)計(jì)委正在研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理，特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅(jiān)持公開透明、陽光采購，強(qiáng)化管理。同時，按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范，提供規(guī)范服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯。
他說，國家衛(wèi)計(jì)委完善疫苗流通管理和采購機(jī)制，加強(qiáng)對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督。比如要求購進(jìn)疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲運(yùn)和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的記錄，確保了預(yù)防接種的記錄能夠完整保留，以便加強(qiáng)進(jìn)行監(jiān)管。
徐州導(dǎo)醫(yī)熱線：0516-85707122
